§ 17 vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o správnej výrobnej praxi, riadení akosti humánnych liečiv a prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky – Skladovanie, distribúcia a reklamácia
Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o správnej výrobnej praxi, riadení akosti humánnych liečiv a prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky · 386/1990 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 17 vyhlášky 386/1990 stanovuje pravidla pro skladování, distribuci a reklamace léčiv, přičemž klade důraz na oddělení šarží, sledovatelnost distribuce a povinnost oznamovat poškození zdraví či závady. Léčiva se musí skladovat a uchovávat podle zvláštních předpisů, přičemž každá šarže musí být oddělena od ostatních. (§ 17 zákona č. 386/1990 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o správnej výrobnej praxi, riadení akosti humánnych liečiv a prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Skladovanie, distribúcia a reklamácia
- Týká se: ministerstvo
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 386/1990 Sb.
(1) Liečivá sa skladujú a uchovávajú za podmienok ustanovených osobitnými predpismi2), 10) tak, aby boli jednotlivé šarže od seba oddelené.
(2) Vedenie záznamu o distribúcii každej šarže výrobku musí v prípade potreby umožňovať rýchle a úplné vyradenie výrobnej šarže z použitia.
(3) Organizácia, ktorá je oboznámená o poškodení zdravia, nepriaznivej reakcii, nežiadúcich vedľajších účinkoch a závadách v akosti liečiv a prostriedkov zdravotníckej techniky, je povinná toto bezodkladne oznámiť Ministerstvu zdravotníctva Slovenskej republiky a Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv (ďalej len „Štátny ústav“).
(4) V prípade uznanej reklamácie je organizácia povinná vykonať všetky nevyhnutné opatrenia na zabránenie ďalšej výroby, distribúcie a použitia chybných výrobkov a opakovania reklamovanej chyby.
II. ODDIEL
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Léčiva se musí skladovat a uchovávat podle zvláštních předpisů, přičemž každá šarže musí být oddělena od ostatních.
- Je nutné vést záznamy o distribuci každé šarže, aby bylo možné v případě potřeby rychle a úplně stáhnout vadnou šarži z oběhu.
- Pokud se organizace dozví o poškození zdraví, nežádoucích účincích nebo závadách léčiv, musí to okamžitě oznámit Ministerstvu zdravotnictví Slovenské republiky a Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv.
- V případě uznané reklamace je organizace povinna přijmout veškerá opatření, aby zabránila další výrobě, distribuci a použití chybných výrobků a opakování reklamované chyby.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
Chci reklamovat zboží – jaká mám práva – postup krok za krokem