§ 22 vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o správnej výrobnej praxi, riadení akosti humánnych liečiv a prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky – Dokumentácia
Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o správnej výrobnej praxi, riadení akosti humánnych liečiv a prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky · 386/1990 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 22 vyhlášky 386/1990 stanovuje požadavky na dokumentaci pro přípravu léčiv, včetně receptur, technologických a kontrolních předpisů, a záznamů o soustředěné přípravě. Receptury a předpisy: Pro každý léčivý přípravek musí existovat schválená receptura (např. z Československého lékopisu) a podrobný technologický předpis, který popisuje způsob přípravy, složení, zařízení a postup. (§ 22 zákona č. 386/1990 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o správnej výrobnej praxi, riadení akosti humánnych liečiv a prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Dokumentácia
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 386/1990 Sb.
(1) Receptúra na liečivý prípravok je určená Československým liekopisom alebo iným predpisom, prípadne je uvedená v schválenom receptári.
(2) Pre každé liečivo musí byť vypracovaný technologický predpis, ktorý určuje spôsob prípravy liečiva a rozsah jej kontroly. Obsahuje názov prípravku, aplikačnú formu, zloženie, zariadenie a postup prípravy. Technologický predpis vydáva na návrh vedúceho pracovníka zodpovedného za prípravu liečiv a po schválení krajským odborníkom pre odbor galenickej farmácie riaditeľ lekárenskej služby.
(3) Súčasťou technologického predpisu je záväzný kontrolný predpis, ktorý obsahuje kontrolné metodiky vrátane podmienok sterility, stanovenie doby použiteľnosti, určenia obalu a náležitostí označenia. Záväzný kontrolný predpis vrátane kontrolných metodík vydáva na návrh vedúceho pracovníka zodpovedného za kontrolu akosti a po schválení krajským odborníkom pre odbor farmaceutickej analytiky riaditeľ lekárenskej služby.
(4) O sústredenej príprave liečiv sa vedú záznamy, ktoré umožňujú spätné sledovanie všetkých technologických postupov a činností. Obsahujú údaje o použití liečivých a pomocných látok, obaloch, vrátane čísla atestu a množstva, špecifické údaje o príprave, celkovom množstve prípravku, počte balení, údaje o priebežných výrobných kontrolách vrátane čísla prepúšťacieho protokolu, dátum a podpisy zodpovedných pracovníkov.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Receptury a předpisy: Pro každý léčivý přípravek musí existovat schválená receptura (např. z Československého lékopisu) a podrobný technologický předpis, který popisuje způsob přípravy, složení, zařízení a postup.
- Kontrola kvality: Součástí technologického předpisu je závazný kontrolní předpis, který určuje, jak se bude kontrolovat kvalita léčiva, včetně sterility, doby použitelnosti a balení.
- Schvalovací proces: Technologické a kontrolní předpisy musí být schváleny krajskými odborníky (pro galenickou farmacii a farmaceutickou analytiku) a vydány ředitelem lékárenské služby.
- Sledovatelnost: O soustředěné přípravě léčiv se vedou podrobné záznamy, které umožňují zpětně dohledat všechny kroky, použité látky, obaly, kontroly a zodpovědné pracovníky.
Na co si dát pozor
- Dodržování schválených dokumentů: Příprava léčiv musí probíhat přesně podle schválených technologických a kontrolních předpisů.
- Úplnost záznamů: Je klíčové vést kompletní a přesné záznamy o každé šarži, aby byla zajištěna plná sledovatelnost a možnost ověření všech procesů.
- Odpovědnost: Za vypracování návrhů předpisů a jejich schvalování nesou odpovědnost konkrétní vedoucí pracovníci a ředitel lékárenské služby.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 5 Prevádzková dokumentácia (Vyhláška Slovenského banského úradu o be)§ 5 Prevádzková dokumentácia (Vyhláška Slovenského banského úradu o be)§ 5 Prevádzková dokumentácia (Vyhláška Slovenského banského úradu o be)§ 9 PROJEKTOVANIE GEOLOGICKÝCH PRÁC (Vyhláška Slovenského geologického úradu )§ 27 Geologická dokumentácia (Vyhláška Slovenského geologického úradu )