§ 22 Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o správnej výrobnej praxi, riadení akosti humánnych liečiv a prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky – Dokumentácia
Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o správnej výrobnej praxi, riadení akosti humánnych liečiv a prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky · 386/1990 Sb. · § 22 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 22 vyhlášky 386/1990 stanovuje požadavky na dokumentaci pro přípravu léčiv, včetně receptur, technologických a kontrolních předpisů, a záznamů o soustředěné přípravě.
§ 22 Dokumentácia
(1) Receptúra na liečivý prípravok je určená Československým liekopisom alebo iným predpisom, prípadne je uvedená v schválenom receptári.
(2) Pre každé liečivo musí byť vypracovaný technologický predpis, ktorý určuje spôsob prípravy liečiva a rozsah jej kontroly. Obsahuje názov prípravku, aplikačnú formu, zloženie, zariadenie a postup prípravy. Technologický predpis vydáva na návrh vedúceho pracovníka zodpovedného za prípravu liečiv a po schválení krajským odborníkom pre odbor galenickej farmácie riaditeľ lekárenskej služby.
(3) Súčasťou technologického predpisu je záväzný kontrolný predpis, ktorý obsahuje kontrolné metodiky vrátane podmienok sterility, stanovenie doby použiteľnosti, určenia obalu a náležitostí označenia. Záväzný kontrolný predpis vrátane kontrolných metodík vydáva na návrh vedúceho pracovníka zodpovedného za kontrolu akosti a po schválení krajským odborníkom pre odbor farmaceutickej analytiky riaditeľ lekárenskej služby.
(4) O sústredenej príprave liečiv sa vedú záznamy, ktoré umožňujú spätné sledovanie všetkých technologických postupov a činností. Obsahujú údaje o použití liečivých a pomocných látok, obaloch, vrátane čísla atestu a množstva, špecifické údaje o príprave, celkovom množstve prípravku, počte balení, údaje o priebežných výrobných kontrolách vrátane čísla prepúšťacieho protokolu, dátum a podpisy zodpovedných pracovníkov.
Paragraf 22 vyhlášky 386/1990 stanovuje požadavky na dokumentaci pro přípravu léčiv, včetně receptur, technologických a kontrolních předpisů, a záznamů o soustředěné přípravě.
Co to znamená v praxi
Receptury a předpisy: Pro každý léčivý přípravek musí existovat schválená receptura (např. z Československého lékopisu) a podrobný technologický předpis, který popisuje způsob přípravy, složení, zařízení a postup.
Kontrola kvality: Součástí technologického předpisu je závazný kontrolní předpis, který určuje, jak se bude kontrolovat kvalita léčiva, včetně sterility, doby použitelnosti a balení.
Schvalovací proces: Technologické a kontrolní předpisy musí být schváleny krajskými odborníky (pro galenickou farmacii a farmaceutickou analytiku) a vydány ředitelem lékárenské služby.
Sledovatelnost: O soustředěné přípravě léčiv se vedou podrobné záznamy, které umožňují zpětně dohledat všechny kroky, použité látky, obaly, kontroly a zodpovědné pracovníky.
Na co si dát pozor
Dodržování schválených dokumentů: Příprava léčiv musí probíhat přesně podle schválených technologických a kontrolních předpisů.
Úplnost záznamů: Je klíčové vést kompletní a přesné záznamy o každé šarži, aby byla zajištěna plná sledovatelnost a možnost ověření všech procesů.
Odpovědnost: Za vypracování návrhů předpisů a jejich schvalování nesou odpovědnost konkrétní vedoucí pracovníci a ředitel lékárenské služby.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.