§ 21 vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o správnej výrobnej praxi, riadení akosti humánnych liečiv a prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky – Priestory a vybavenie
Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o správnej výrobnej praxi, riadení akosti humánnych liečiv a prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky · 386/1990 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 21 vyhlášky 386/1990 stanovuje požadavky na prostory a vybavení, které jsou nezbytné pro soustředěnou přípravu léčiv, aby byla zajištěna jejich kvalita a bezpečnost. Prostory pro přípravu léčiv musí být vhodné pro daný účel, s ohledem na objem a frekvenci přípravy, a musí kapacitně odpovídat i prostory pro skladování látek a obalů. (§ 21 zákona č. 386/1990 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o správnej výrobnej praxi, riadení akosti humánnych liečiv a prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Priestory a vybavenie
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 386/1990 Sb.
(1) Priestory pre sústredenú prípravu liečiv musia vyhovovať účelu, pre ktorý sú zriadené. Pri určovaní potrebných priestorov sa vychádza z príslušných ustanovení typizačných smerníc13) s prihliadnutím na predpokladaný objem a frekvenciu prípravy. Priestorom pre vlastnú prípravu a kontrolu musia kapacitne zodpovedať aj ďalšie prevádzkové priestory, najmä priestory pre uchovávanie liečivých a pomocných látok, hotových prípravkov a obalov.
(2) Priestory pre sústredenú prípravu liečiv musia umožňovať riadne a účelné umiestnenie prístrojov a zariadení, vylučovať riziko zámeny, znemožňovať vzájomné znečisťovanie, vylučovať porušovanie predpísaných technologických postupov a zaručovať všestrannú ochranu liečiv a pracovníkov. Musia umožňovať ľahké čistenie a dezinfekciu a spĺňať podmienky ochrany čistoty ovzdušia.
(3) Vybavenie prístrojovou a ostatnou lekárenskou technikou musí spĺňať požiadavky na akosť a bezpečnosť pripravovaných liečiv.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Prostory pro přípravu léčiv musí být vhodné pro daný účel, s ohledem na objem a frekvenci přípravy, a musí kapacitně odpovídat i prostory pro skladování látek a obalů.
- Uspořádání prostor musí zabraňovat záměně látek, vzájemnému znečišťování, porušování technologických postupů a musí chránit jak léčiva, tak pracovníky.
- Prostory musí být snadno čistitelné a dezinfikovatelné a musí splňovat požadavky na čistotu ovzduší.
- Přístrojové a technické vybavení musí splňovat požadavky na kvalitu a bezpečnost připravovaných léčiv.
Na co si dát pozor
- Při plánování prostor je nutné zohlednit nejen samotnou přípravu, ale i skladování surovin a hotových výrobků.
- Je klíčové zajistit takové uspořádání, které minimalizuje riziko chyb a kontaminace.
- Vybavení musí být pravidelně udržováno a kontrolováno, aby splňovalo standardy kvality a bezpečnosti.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 3 Označenie a vybavenie školy v prírode (Vyhláška Ministerstva školstva, mládeže )§ 24 Vybavenie krematória (Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slov)§ 17 Starostlivosť o archívy (Zákon Slovenskej národnej rady o archívn)§ 10 (Vyhláška Ministerstva školstva, mládeže )§ 8 Vybavenie hlavnej a obvodnej banskej záchrann (Vyhláška Slovenského banského úradu o ba)