§ 21 Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o správnej výrobnej praxi, riadení akosti humánnych liečiv a prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky – Priestory a vybavenie
Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o správnej výrobnej praxi, riadení akosti humánnych liečiv a prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky · 386/1990 Sb. · § 21 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 21 vyhlášky 386/1990 stanovuje požadavky na prostory a vybavení, které jsou nezbytné pro soustředěnou přípravu léčiv, aby byla zajištěna jejich kvalita a bezpečnost.
§ 21 Priestory a vybavenie
(1) Priestory pre sústredenú prípravu liečiv musia vyhovovať účelu, pre ktorý sú zriadené. Pri určovaní potrebných priestorov sa vychádza z príslušných ustanovení typizačných smerníc13) s prihliadnutím na predpokladaný objem a frekvenciu prípravy. Priestorom pre vlastnú prípravu a kontrolu musia kapacitne zodpovedať aj ďalšie prevádzkové priestory, najmä priestory pre uchovávanie liečivých a pomocných látok, hotových prípravkov a obalov.
(2) Priestory pre sústredenú prípravu liečiv musia umožňovať riadne a účelné umiestnenie prístrojov a zariadení, vylučovať riziko zámeny, znemožňovať vzájomné znečisťovanie, vylučovať porušovanie predpísaných technologických postupov a zaručovať všestrannú ochranu liečiv a pracovníkov. Musia umožňovať ľahké čistenie a dezinfekciu a spĺňať podmienky ochrany čistoty ovzdušia.
(3) Vybavenie prístrojovou a ostatnou lekárenskou technikou musí spĺňať požiadavky na akosť a bezpečnosť pripravovaných liečiv.
Paragraf 21 vyhlášky 386/1990 stanovuje požadavky na prostory a vybavení, které jsou nezbytné pro soustředěnou přípravu léčiv, aby byla zajištěna jejich kvalita a bezpečnost.
Co to znamená v praxi
Prostory pro přípravu léčiv musí být vhodné pro daný účel, s ohledem na objem a frekvenci přípravy, a musí kapacitně odpovídat i prostory pro skladování látek a obalů.
Uspořádání prostor musí zabraňovat záměně látek, vzájemnému znečišťování, porušování technologických postupů a musí chránit jak léčiva, tak pracovníky.
Prostory musí být snadno čistitelné a dezinfikovatelné a musí splňovat požadavky na čistotu ovzduší.
Přístrojové a technické vybavení musí splňovat požadavky na kvalitu a bezpečnost připravovaných léčiv.
Na co si dát pozor
Při plánování prostor je nutné zohlednit nejen samotnou přípravu, ale i skladování surovin a hotových výrobků.
Je klíčové zajistit takové uspořádání, které minimalizuje riziko chyb a kontaminace.
Vybavení musí být pravidelně udržováno a kontrolováno, aby splňovalo standardy kvality a bezpečnosti.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.