§ 26 Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o správnej výrobnej praxi, riadení akosti humánnych liečiv a prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky – Orgány a zariadenia pre kontrolu
Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o správnej výrobnej praxi, riadení akosti humánnych liečiv a prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky · 386/1990 Sb. · § 26 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 26 vyhlášky 386/1990 stanovuje, že orgány a zařízení pro kontrolu léčiv a souvisejících prostředků jsou organizace uvedené v § 2 a Štátny ústav.
§ 26 Orgány a zariadenia pre kontrolu
Orgánmi a zariadeniami pre kontrolu sú
a) organizácie (§ 2),
b) Štátny ústav.
Paragraf 26 vyhlášky 386/1990 stanovuje, že orgány a zařízení pro kontrolu léčiv a souvisejících prostředků jsou organizace uvedené v § 2 a Štátny ústav.
Co to znamená v praxi
Kontrolu léčiv, pomocných látek a zdravotnické a obalové techniky provádí buď konkrétní organizace definované v § 2, nebo Štátny ústav.
Tyto subjekty jsou zodpovědné za dohled nad dodržováním správné výrobní praxe a kvality.
Výrobci a distributoři léčiv musí být připraveni na kontroly ze strany těchto určených orgánů.
Na co si dát pozor
Je důležité znát, které konkrétní "organizace" jsou myšleny v § 2, aby bylo jasné, kdo všechno může provádět kontrolu.
Subjekty podléhající kontrole by měly být obeznámeny s pravomocemi a postupy jak Štátneho ústavu, tak i dalších relevantních organizací.