§ 27 vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o správnej výrobnej praxi, riadení akosti humánnych liečiv a prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky – Obsah a rozsah kontroly
Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o správnej výrobnej praxi, riadení akosti humánnych liečiv a prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky · 386/1990 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 27 vyhlášky 386/1990 stanovuje, co všechno se kontroluje u léčiv, pomocných látek a zdravotnické a obalové techniky, aby byla zajištěna jejich kvalita a bezpečnost. Při kontrole se ověřuje složení, kompletnost balení, označení, způsob skladování a uchovávání, a také úplnost všech záznamů o výrobě a kontrole. (§ 27 zákona č. 386/1990 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o správnej výrobnej praxi, riadení akosti humánnych liečiv a prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Obsah a rozsah kontroly
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 386/1990 Sb.
(1) Pri kontrole akosti liečiv, pomocných látok, prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky sa overuje
a) zloženie, kompletnosť balenia, označovanie, skladovanie, uchovávanie a úplnosť záznamov o výrobe, príprave a kontrole,
b) vzhľad, totožnosť, čistota, obsah účinných, prípadne pomocných látok, mikrobiologická nezávadnosť, prípadne sterilita, nepyrogenita, neškodnosť, účinnosť a stabilita.
(2) Overovanie akosti rádioaktívnych liečiv vrátane dovážaných liečiv upravujú technické normy a Československý liekopis.
(3) Pri kontrole zloženia, kompletnosti balenia, označovania liečiv, pomocných látok a prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky sa zisťuje, či sa uvádzajú do obehu podľa požiadaviek Československého liekopisu, rozhodnutí o registrácii14) a technických noriem.
(4) Pri kontrole skladovania a uchovávania sa zisťuje,
a) či skladovanie a uchovávanie sa vykonáva podľa požiadaviek osobitných predpisov,2),10)
b) či sú vyradené liečivá, pomocné látky, prostriedky zdravotníckej a obalovej techniky, ktoré prekročili exspiráciu alebo lehotu použiteľnosti alebo na vyradenie ktorých dal pokyn príslušný orgán.
(5) Pri kontrole sa vykonáva aj priebežný dohľad a inšpekcia dodržiavania správnej výrobnej praxe v technologicko-vývojovom, výrobnom a kontrolnom procese, vrátane skladového hospodárstva a pomocných prevádzok.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Při kontrole se ověřuje složení, kompletnost balení, označení, způsob skladování a uchovávání, a také úplnost všech záznamů o výrobě a kontrole.
- Dále se zkoumá vzhled, totožnost, čistota, obsah účinných látek, mikrobiologická nezávadnost, sterilita, nepyrogenita, neškodnost, účinnost a stabilita těchto produktů.
- Kontroluje se, zda jsou produkty uváděny do oběhu v souladu s požadavky Československého lékopisu, registračních rozhodnutí a technických norem.
- Součástí kontroly je i dohled nad dodržováním správné výrobní praxe ve všech fázích, od vývoje po skladování, a kontrola, zda jsou vyřazeny produkty s prošlou exspirací nebo ty, u nichž bylo nařízeno vyřazení.
Na co si dát pozor
- U rádioaktivních léčiv se při ověřování kvality postupuje podle technických norem a Československého lékopisu.
- Při kontrole skladování a uchovávání se ověřuje, zda jsou dodržovány požadavky zvláštních předpisů.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 1 Předmět úpravy (Vyhláška o energetických specialistech)§ 23 Náležitosti vnitřní organizační struktury a s (Vyhláška o technických prohlídkách vozid)§ 1 ÚVODNÍ USTANOVENÍ (Vyhláška o technických prohlídkách vozid)§ 1 Předmět úpravy (Vyhláška o kontrole klimatizačních systé)§ 27 Obsah a rozsah kontroly (Vyhláška ministerstva zdravotnictví Česk)