§ 27 Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o správnej výrobnej praxi, riadení akosti humánnych liečiv a prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky – Obsah a rozsah kontroly
Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o správnej výrobnej praxi, riadení akosti humánnych liečiv a prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky · 386/1990 Sb. · § 27 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 27 vyhlášky 386/1990 stanovuje, co všechno se kontroluje u léčiv, pomocných látek a zdravotnické a obalové techniky, aby byla zajištěna jejich kvalita a bezpečnost.
§ 27 Obsah a rozsah kontroly
(1) Pri kontrole akosti liečiv, pomocných látok, prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky sa overuje
a) zloženie, kompletnosť balenia, označovanie, skladovanie, uchovávanie a úplnosť záznamov o výrobe, príprave a kontrole,
b) vzhľad, totožnosť, čistota, obsah účinných, prípadne pomocných látok, mikrobiologická nezávadnosť, prípadne sterilita, nepyrogenita, neškodnosť, účinnosť a stabilita.
(2) Overovanie akosti rádioaktívnych liečiv vrátane dovážaných liečiv upravujú technické normy a Československý liekopis.
(3) Pri kontrole zloženia, kompletnosti balenia, označovania liečiv, pomocných látok a prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky sa zisťuje, či sa uvádzajú do obehu podľa požiadaviek Československého liekopisu, rozhodnutí o registrácii14) a technických noriem.
(4) Pri kontrole skladovania a uchovávania sa zisťuje,
a) či skladovanie a uchovávanie sa vykonáva podľa požiadaviek osobitných predpisov,2),10)
b) či sú vyradené liečivá, pomocné látky, prostriedky zdravotníckej a obalovej techniky, ktoré prekročili exspiráciu alebo lehotu použiteľnosti alebo na vyradenie ktorých dal pokyn príslušný orgán.
(5) Pri kontrole sa vykonáva aj priebežný dohľad a inšpekcia dodržiavania správnej výrobnej praxe v technologicko-vývojovom, výrobnom a kontrolnom procese, vrátane skladového hospodárstva a pomocných prevádzok.
Paragraf 27 vyhlášky 386/1990 stanovuje, co všechno se kontroluje u léčiv, pomocných látek a zdravotnické a obalové techniky, aby byla zajištěna jejich kvalita a bezpečnost.
Co to znamená v praxi
Při kontrole se ověřuje složení, kompletnost balení, označení, způsob skladování a uchovávání, a také úplnost všech záznamů o výrobě a kontrole.
Dále se zkoumá vzhled, totožnost, čistota, obsah účinných látek, mikrobiologická nezávadnost, sterilita, nepyrogenita, neškodnost, účinnost a stabilita těchto produktů.
Kontroluje se, zda jsou produkty uváděny do oběhu v souladu s požadavky Československého lékopisu, registračních rozhodnutí a technických norem.
Součástí kontroly je i dohled nad dodržováním správné výrobní praxe ve všech fázích, od vývoje po skladování, a kontrola, zda jsou vyřazeny produkty s prošlou exspirací nebo ty, u nichž bylo nařízeno vyřazení.
Na co si dát pozor
U rádioaktivních léčiv se při ověřování kvality postupuje podle technických norem a Československého lékopisu.
Při kontrole skladování a uchovávání se ověřuje, zda jsou dodržovány požadavky zvláštních předpisů.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.