§ 28 Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o správnej výrobnej praxi, riadení akosti humánnych liečiv a prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky – Spôsob kontroly
Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o správnej výrobnej praxi, riadení akosti humánnych liečiv a prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky · 386/1990 Sb. · § 28 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 28 vyhlášky 386/1990 stanovuje, jakými metodami se provádí kontrola léčiv a zdravotnických prostředků, včetně zvláštních podmínek pro klinické testování účinnosti léčiv.
§ 28 Spôsob kontroly
(1) Pri kontrole liečiv, t. j. totožnosti, čistoty, obsahu účinných látok, mikrobiologickej nezávadnosti, sterility, nepyrogenity, neškodnosti, účinnosti a stability sa používajú metódy uvedené v Československom liekopise, zahraničných liekopisoch, registračných dokladoch a technických normách, metódy určené Ministerstvom zdravotníctva Slovenskej republiky alebo Štátnym ústavom.
(2) Účinnosť liečiva sa po kontrole uskutočnenej metódami uvedenými v odseku 1 s vyhovujúcim výsledkom skúša tiež klinickými metódami,
a) ak povinnosť vykonať skúšanie klinickou metódou ukladá technická norma alebo
b) ak ju nariadi v mimoriadnych prípadoch Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky.
(3) Skúšanie účinnosti liečiva klinickými metódami vykonávajú pracoviská určené Ministerstvom zdravotníctva Slovenskej republiky.
(4) Pri nariadení skúšania liečiva klinickými metódami podľa odseku 2 písm. b) určí Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky, prípadne ním poverený orgán tiež postup pri vykonávaní kontroly.
(5) Vyhovujúce výsledky skúšania liečiva klinickými metódami sú nevyhnutnou podmienkou pre prepustenie šarže liečiva, ak to ukladá technická norma alebo ak je to nariadenie podľa odseku 2 písm. b).
(6) Pri kontrole prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky sa používajú metódy uvedené v registračných dokladoch a technických normách, metódy určené Ministerstvom zdravotníctva Slovenskej republiky alebo Štátnym ústavom.
Paragraf 28 vyhlášky 386/1990 stanovuje, jakými metodami se provádí kontrola léčiv a zdravotnických prostředků, včetně zvláštních podmínek pro klinické testování účinnosti léčiv.
Co to znamená v praxi
Při kontrole léčiv se používají metody z Československého nebo zahraničních lékopisů, registračních dokladů, technických norem, nebo metody určené Ministerstvem zdravotnictví Slovenské republiky či Státním ústavem.
Účinnost léčiva se po laboratorní kontrole testuje i klinickými metodami, pokud to vyžaduje technická norma nebo to v mimořádných případech nařídí Ministerstvo zdravotnictví Slovenské republiky.
Klinické testování účinnosti provádějí specializovaná pracoviště určená Ministerstvem zdravotnictví Slovenské republiky.
Pro propuštění šarže léčiva je nezbytné, aby výsledky klinického testování byly vyhovující, pokud je takové testování povinné.
Na co si dát pozor
Ministerstvo zdravotnictví Slovenské republiky má pravomoc nařídit klinické testování účinnosti léčiv v mimořádných případech a určit postup takové kontroly.
Vyhovující výsledky klinických testů jsou klíčové pro uvedení šarže léčiva na trh, pokud je klinické testování vyžadováno.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.