§ 31 Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o správnej výrobnej praxi, riadení akosti humánnych liečiv a prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky – Akosť výrobkov sa kontroluje v rámci vstupnej
Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o správnej výrobnej praxi, riadení akosti humánnych liečiv a prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky · 386/1990 Sb. · § 31 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 31 vyhlášky 386/1990 stanovuje, že kvalita výrobků se kontroluje ve třech fázích (vstupní, mezioperační a výstupní kontrola) a podrobně popisuje úkoly technické kontroly, požadavky na dokumentaci a uchovávání záznamů a vzorků.
§ 31
(1) Akosť výrobkov sa kontroluje v rámci vstupnej, medzioperačnej a výstupnej technickej kontroly akosti.
(2) Úlohou technickej kontroly je
a) kontrolovať každú šaržu východiskových surovín a obalov pre výrobu a prepúšťať šaržu na spracovanie na základe vyhovujúcich výsledkov,
b) kontrolovať medziprodukty v rozsahu potrebnom z hľadiska akosti konečného výrobku,
c) kontrolovať každú šaržu výrobku v určenom rozsahu, vypracovávať na základe vyhovujúcich výsledkov kontroly protokoly a predkladať ich ako súčasť podkladov pre prepustenie šarže,
d) viesť o vykonaní každej kontroly záznamy a spísať o nej protokol.
(3) Vystavené prepúšťacie doklady východiskových látok nesmú byť staršie ako päť rokov. Pre výrobu parenterálnych liečiv nesmú byť doklady o prepustení staršie ako dva roky. Ak uplynie táto doba, možno po preskúšaní vystaviť nový protokol (atest), ak všetky kontrolné skúšky preukážu vyhovujúcu akosť. Použiteľnosť východiskových látok na základe nového protokolu (atestu) musí byť časovo obmedzená.
(4) Technická kontrola musí pri chemických a fyzikálno-chemických skúškach vychádzať, ak nie je určené inak, minimálne z dvoch navážok, prípadne z dvoch vzájomne sa overujúcich stanovení. Pri iných skúškach je povinná vychádzať minimálne z dvoch súbežne vykonaných kontrolných stanovení.
(5) Protokol musí obsahovať poradové číslo, dátum vyhotovenia, názov kontrolovaného materiálu, číslo výrobnej šarže, prípadne iné identifikačné označenie, ďalej všetky zistené údaje, výsledky kontroly s uvedením príslušnej technickej normy (predpisu), podľa ktorej bol kontrolovaný výrobok skúšaný, podpis pracovníka, ktorý kontrolu vykonal, a podpis zodpovedného pracovníka.
(6) Výrobná organizácia je povinná uchovávať protokoly o kontrole šesť rokov, referenčné vzorky hotových výrobkov expedovaných odberateľovi podľa stanovených podmienok najmenej po dobu jedného roku od uplynutia exspirácie alebo lehoty použiteľnosti v množstve potrebnom na vykonanie najmenej dvoch úplných analýz.
Paragraf 31 vyhlášky 386/1990 stanovuje, že kvalita výrobků se kontroluje ve třech fázích (vstupní, mezioperační a výstupní kontrola) a podrobně popisuje úkoly technické kontroly, požadavky na dokumentaci a uchovávání záznamů a vzorků.
Co to znamená v praxi
Komplexní kontrola kvality: Výrobky, jako jsou léčiva, prochází kontrolou kvality v každé fázi výroby – od vstupních surovin a obalů, přes meziprodukty, až po finální výrobek.
Přísná dokumentace: Každá kontrola musí být řádně zaznamenána a doložena protokolem, který obsahuje specifické údaje, jako je číslo šarže, zjištěné údaje, výsledky a podpisy odpovědných osob.
Omezená platnost dokladů: Doklad o propuštění výchozích látek nesmí být starší než pět let, u parenterálních léčiv dokonce jen dva roky. Po uplynutí této doby je nutné provést nové přezkoušení.
Uchovávání záznamů a vzorků: Protokoly o kontrole se musí uchovávat šest let a referenční vzorky hotových výrobků nejméně jeden rok od uplynutí exspirace, a to v množství umožňujícím dvě úplné analýzy.
Na co si dát pozor
Dvojí ověření: Chemické a fyzikálně-chemické zkoušky musí být prováděny minimálně ze dvou navážek nebo dvou vzájemně se ověřujících stanovení, jiné zkoušky pak minimálně ze dvou souběžně provedených kontrolních stanovení.
Aktuálnost dokladů: Je klíčové sledovat stáří propouštěcích dokladů výchozích látek a včas zajistit jejich obnovení, aby nedošlo k použití látek s prošlou dokumentací.
Dostatečné množství referenčních vzorků: Je nutné zajistit, aby uchovávané referenční vzorky hotových výrobků byly v dostatečném množství pro provedení minimálně dvou úplných analýz.
🔔 Hlídat změny § 31 — pošleme e-mail, když se paragraf novelizuje.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.