§ 30 Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o správnej výrobnej praxi, riadení akosti humánnych liečiv a prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky – Kontrola vo výrobe
Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o správnej výrobnej praxi, riadení akosti humánnych liečiv a prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky · 386/1990 Sb. · § 30 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 30 vyhlášky 386/1990 stanovuje, že výrobce léčiv musí provádět soustavnou kontrolu výroby, zjišťovat příčiny závad a navrhovat nápravná opatření, přičemž hotový výrobek smí být expedován pouze po potvrzení jeho vyhovující kvality.
§ 30 Kontrola vo výrobe
(1) Vo výrobe liečiv vykonáva organizácia sústavnú kontrolno-rozborovú činnosť výroby, zisťuje príčiny prípadných závad a navrhuje opatrenia na nápravu.
(2) Súčasťou kontrolnej činnosti výrobnej organizácie je
a) vypracovávanie písomných pokynov pre skúšanie a analýzu, metodické vedenie priebežnej výrobnej kontroly, vyhodnocovanie záznamov o výrobe šarží,
b) hodnotenie stability hotových výrobkov, východiskových materiálov a medziproduktov,
c) navrhovanie dátumov exspirácií a lehoty použiteľnosti liečiv, prípadne aj spôsob ich skladovania na základe výsledkov testov stability,
d) schvaľovanie vnútropodnikových predpisov pre hygienu a sanitáciu,
e) prešetrovanie reklamácií na akosť výrobkov, skúmanie ich príčin, evidovanie reklamácií a navrhovanie opatrení na nápravu,
f) určovanie postupu pri odbere vzoriek a rozsah odberu,
g) posudzovanie vhodných podmienok pre skladovanie surovín, medziproduktov, nerozplnených produktov a hotových výrobkov, ako aj výrobkov neprepustených, pozastavených, nevyhovujúcich alebo uložených karanténne,
h) vykonávanie revízií podnikových noriem najmenej raz za päť rokov, uplatňovanie návrhov na zmeny, doplnky, prípadne revíziu štátnych noriem.
(3) Organizácia zodpovedá za prepustenie alebo neprepustenie skúšaných materiálov a určuje, či akosť surovín, obalov, medziproduktov, nerozplnených produktov a hotových výrobkov zodpovedá Československému liekopisu, zahraničným liekopisom a technickým normám.
(4) Hotový výrobok sa môže expedovať len na základe výsledkov kontrol, ktoré potvrdzujú jeho vyhovujúcu akosť. Prepúšťacia dokumentácia hotového výrobku obsahuje vyhodnotenie výrobných podmienok, výsledky priebežných výrobných kontrol, preverenie výrobnej dokumentácie, výsledky medzioperačných a výstupných kontrol a posúdenie hotového konečného balenia.
Paragraf 30 vyhlášky 386/1990 stanovuje, že výrobce léčiv musí provádět soustavnou kontrolu výroby, zjišťovat příčiny závad a navrhovat nápravná opatření, přičemž hotový výrobek smí být expedován pouze po potvrzení jeho vyhovující kvality.
Co to znamená v praxi
Výrobce léčiv je povinen průběžně kontrolovat celý výrobní proces a v případě zjištění závad aktivně hledat jejich příčiny a navrhovat řešení.
Součástí této kontrolní činnosti je mimo jiné vypracovávání pokynů pro zkoušení, hodnocení stability produktů, určování dat exspirace a řešení reklamací.
Organizace nese odpovědnost za rozhodnutí, zda jsou materiály a produkty (suroviny, obaly, meziprodukty, hotové výrobky) v souladu s platnými normami a mohou být propuštěny do další fáze nebo k expedici.
Expedice hotového léčivého přípravku je podmíněna výsledky kontrol, které jednoznačně potvrzují jeho vyhovující kvalitu, přičemž tato kontrola zahrnuje i posouzení výrobních podmínek a veškeré dokumentace.
Na co si dát pozor
Výrobce musí mít detailně zpracované a schválené vnitropodnikové předpisy pro hygienu a sanitaci.
Je nutné pravidelně, minimálně jednou za pět let, revidovat podnikové normy a případně navrhovat změny i u státních norem.
Přepouštěcí dokumentace hotového výrobku musí být komplexní a obsahovat vyhodnocení výrobních podmínek, výsledky všech kontrol a posouzení konečného balení.
Související témata
§ 7 Kontrola Vyhláška Úřadu pro normalizaci a měření
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.