§ 32 Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o správnej výrobnej praxi, riadení akosti humánnych liečiv a prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky – Kontrola v zásobovaní
Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o správnej výrobnej praxi, riadení akosti humánnych liečiv a prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky · 386/1990 Sb. · § 32 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 32 vyhlášky 386/1990 stanovuje povinnosti organizací v oblasti kontroly kvality léčivých přípravků, diagnostických přípravků a zdravotnické a obalové techniky v rámci jejich přebírání, skladování, expedice a distribuce.
§ 32 Kontrola v zásobovaní
(1) Organizácia, ktorá preberá, skladuje a expeduje hromadne vyrábané liečivé prípravky, diagnostické prípravky a prostriedky zdravotníckej a obalovej techniky, je povinná vykonávať senzorickú kontrolu výrobkov, a to nielen pri ich preberaní, ale aj v priebehu skladovania. Výber vzoriek sa vykonáva náhodne z každej šarže. V prípade podozrenia na nevyhovujúcu akosť je organizácia povinná zabezpečiť preskúšanie a overenie akosti.
(2) Zásobovacia organizácia, ktorá rozvažuje, rozplňuje, vyrába, balí a označuje liečivá, je povinná zabezpečiť ich kontrolu a prepustenie podľa § 30 a 31.
(3) Organizácia môže dodávať len účinné a pomocné látky, ktoré boli kontrolované a uznané za vyhovujúce. Každé jednotlivé balenie účinných a pomocných látok musí mať náležité označenie, číslo šarže a číslo atestu technickej kontroly, kontrolného laboratória alebo Štátneho ústavu.
(4) Protokol o kontrole prípravkov vyrobených vo výrobniach infúznych roztokov alebo liečivých prípravkov je organizácia povinná uchovávať tri roky a referenčné vzorky prípravkov vyrobených vo výrobniach infúznych roztokov alebo liečivých prípravkov je organizácia povinná uchovávať dva mesiace od uplynutia lehoty použiteľnosti (exspirácie).
(5) Každý skúšobný protokol vystavený na účinné a pomocné látky je organizácia povinná uchovávať najmenej päť rokov.
(6) Atest vystavený zásobovacou organizáciou platí ako vstupné a výstupné overenie akosti na území Slovenskej republiky.
Paragraf 32 vyhlášky 386/1990 stanovuje povinnosti organizací v oblasti kontroly kvality léčivých přípravků, diagnostických přípravků a zdravotnické a obalové techniky v rámci jejich přebírání, skladování, expedice a distribuce.
Co to znamená v praxi
Organizace, které přebírají, skladují a expedují hromadně vyráběné léčivé přípravky a související zboží, musí provádět smyslovou kontrolu (senzorickou kontrolu) nejen při převzetí, ale i během skladování. Vzorky se odebírají náhodně z každé šarže.
Pokud vznikne podezření na nevyhovující kvalitu, je organizace povinna zajistit dodatečné přezkoušení a ověření kvality.
Zásobovací organizace, která léčiva rozvažuje, rozplňuje, vyrábí, balí a označuje, musí zajistit jejich kontrolu a propuštění podle pravidel stanovených v § 30 a 31 (týkajících se kontroly ve výrobě a technické kontroly kvality).
Organizace smí dodávat pouze účinné a pomocné látky, které byly zkontrolovány a shledány vyhovujícími. Každé balení těchto látek musí být řádně označeno, včetně čísla šarže a čísla atestu kontroly.
Protokoly o kontrole přípravků vyrobených ve výrobnách infuzních roztoků nebo léčivých přípravků je organizace povinna uchovávat po dobu tří let. Referenční vzorky těchto přípravků musí uchovávat dva měsíce po uplynutí doby použitelnosti (exspirace).
Každý zkušební protokol vystavený na účinné a pomocné látky musí organizace uchovávat nejméně pět let.
Atest vystavený zásobovací organizací platí jako vstupní a výstupní ověření kvality na území Slovenské republiky.
Na co si dát pozor
Je nutné provádět senzorickou kontrolu průběžně, nejen při převzetí zboží.
V případě pochybností o kvalitě je povinnost zajistit další testování.
Důsledné uchovávání protokolů a referenčních vzorků po stanovenou dobu je klíčové pro doložení kvality a dodržení předpisů.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.