§ 34 Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o správnej výrobnej praxi, riadení akosti humánnych liečiv a prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky – O každej kontrole vykonanej laboratóriom sa musí napísať…
Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o správnej výrobnej praxi, riadení akosti humánnych liečiv a prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky · 386/1990 Sb. · § 34 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 34 vyhlášky 386/1990 stanovuje povinnost vyhotovit písemný protokol a atest o každé kontrole léčiv provedené laboratoří, definuje obsah protokolu a atestu, určuje osoby odpovědné za jejich podpis a stanovuje dobu jejich uchovávání.
§ 34
(1) O každej kontrole vykonanej laboratóriom sa musí napísať skúšobný protokol (ďalej len „protokol“) a vystaviť atest. Protokol podpisuje vedúci laboratória alebo jeho zástupca a pracovník vykonávajúci kontrolu, atest podpisuje vedúci laboratória. Protokol musí obsahovať meno výrobcu, označenie pracoviska sústredenej prípravy, prípadne meno toho, kto liek pripravoval, meno osoby, ktorá odobrala vzorku, a dátum odberu vzorky, názov a zloženie lieku, pri sústredenej príprave číslo šarže a veľkosť šarže, prípadne dátum prípravy a odvolávku na skúšobný predpis (ČsL, ČSN a pod.) a všetky náležitosti podľa tejto vyhlášky. Laboratórium je povinné uchovávať skúšobný protokol najmenej päť rokov, vzorky účinných a pomocných látok jeden rok od vykonanej kontroly, vzorky liečiv s určenou lehotou použiteľnosti najmenej dva mesiace od jej uplynutia a vzorky liekov pripravovaných podľa predpisu lekára najmenej tri mesiace od vykonanej kontroly.
(2) Vystavený atest účinných a pomocných látok nesmie byť starší ako päť rokov s výnimkou účinných a pomocných látok určených pre parenterálne použitie, kde nesmie byť starší ako dva roky. Po uplynutí tejto lehoty môže byť vystavený laboratóriom nový atest len po novom overení akosti. Platnosť nového atestu musí byť pri obmedzenej stabilite časovo ohraničená.
(3) Atest vystavený kontrolným laboratóriom platí na území Slovenskej republiky ako vstupné a výstupné overenie akosti.
Paragraf 34 vyhlášky 386/1990 stanovuje povinnost vyhotovit písemný protokol a atest o každé kontrole léčiv provedené laboratoří, definuje obsah protokolu a atestu, určuje osoby odpovědné za jejich podpis a stanovuje dobu jejich uchovávání.
Co to znamená v praxi
Dokumentace kontrol: Každá laboratorní kontrola musí být řádně zdokumentována protokolem a atestem, což zajišťuje transparentnost a dohledatelnost výsledků.
Odpovědnost za dokumenty: Za správnost protokolu a atestu nesou odpovědnost konkrétní osoby (vedoucí laboratoře, jeho zástupce, pracovník provádějící kontrolu), což zvyšuje jejich váhu a důvěryhodnost.
Obsah protokolu: Protokol musí obsahovat detailní informace o kontrolovaném léčivu, výrobci, šarži, datu odběru vzorku a odkaz na použitý zkušební předpis, což umožňuje jednoznačnou identifikaci a ověření.
Doba uchovávání: Laboratoře jsou povinny uchovávat protokoly a vzorky po stanovenou dobu, což je klíčové pro případné zpětné dohledání informací nebo řešení reklamací.
Na co si dát pozor
Platnost atestu: Atesty účinných a pomocných látek mají omezenou platnost (pět let, u parenterálních látek dva roky), po jejímž uplynutí je nutné provést nové ověření akosti.
Časové omezení stability: Pokud má látka omezenou stabilitu, platnost nového atestu musí být časově ohraničena.
Územní platnost: Atest vystavený kontrolním laboratořem platí na území Slovenské republiky jako vstupní a výstupní ověření akosti.
🔔 Hlídat změny § 34 — pošleme e-mail, když se paragraf novelizuje.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.