§ 35 Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o správnej výrobnej praxi, riadení akosti humánnych liečiv a prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky – Kontrola v ostatných zariadeniach lekárenskej služby

§ 35 Kontrola v ostatných zariadeniach lekárenskej služby (1) Na prípravu liekov v lekárenskej službe sa môžu používať len liečivá a pomocné látky, ktorých akosť bola prekontrolovaná a uznaná za vyhovujúcu. (2) Každé zariadenie lekárenskej služby musí overiť vzhľad a totožnosť pri účinných a pomocných látkach a liečivých prípravkoch určených na prípravu liekov, a to pri každom balení pred jeho uložením. Pri každej šarži účinnej a pomocnej látky, ktorá je určená na prípravu liekov pre parenterálne použitie, sa musí vykonať skúška na čistotu a stanovenie obsahu, prípadne skúška na mikrobiologickú čistotu a nepyrogenitu. Všetky balenia, ktoré prešli vstupnou kontrolou, musia byť označené údajom o vlastnom overení. (3) Každé balenie účinnej a pomocnej látky určenej na prípravu liekov pre parenterálne použitie musí byť preskúšané v lekárni na totožnosť a vzhľad. (4) Pri liečivách pripravovaných zariadením lekárenskej služby sústredene sa vykonáva kontrola v oddelení kontroly liečiv a prípravy skúmadiel alebo na pracovisku kontroly liečiv pri každej šarži v rozsahu stanovenom Československým liekopisom, technickou normou alebo záväzným kontrolným predpisom. Vedúci pracovník zodpovedný za kontrolu pripravených liečiv zodpovedá za prepustenie alebo neprepustenie šarže liečiva. Z každej pripravenej šarže sa musí uchovávať referenčná vzorka v množstve potrebnom pre dve opakované analýzy. Referenčné vzorky je potrebné uchovávať dva mesiace po uplynutí lehoty použiteľnosti. (5) Pri liekoch pripravených zariadením lekárenskej služby individuálne sa vykonáva náhodná kontrola v laboratóriách alebo v oddelení kontroly liečiv a prípravy skúmadiel, prípadne ju vykonáva na pracovisku kontroly liečiv lekárnik-kvalitár. (6) V každom zariadení lekárenskej služby sa vykonáva kontrola označovania a uchovávania liečiv. Lekárenská služba je rovnako povinná náhodne overovať alebo zabezpečovať overovanie akosti uchovávaných liečiv. (7) V prípadoch, keď sú liečivá dodávané lekárenskej službe inými dodávateľmi ako zásobovacou organizáciou bez platného atestu, je lekárenská služba povinná preskúšať alebo zabezpečiť preskúšanie akosti preberaných liečiv. (8) O vykonanej kontrole liečiv pripravených sústredene sa vypracováva protokol (§ 34) a pri individuálne pripravených liekoch je zariadenie lekárenskej služby povinné napísať záznam, ktorý obsahuje a) dátum vykonania skúšky, b) označenie (názov), prípadne predpísané zloženie liečiva, celkové kontrolované množstvo (počet balení), meno dodávateľa alebo meno toho, kto liek pripravoval, a dátum prípravy liečiva, c) výsledok skúšky, d) podpis skúšajúceho. (9) Protokoly a záznamy o vykonanej kontrole sa uchovávajú tri roky. (10) Lekárnik, ktorý liek vydáva, ho pred vydaním identifikuje makroskopicky, pričom sa hlavne presvedčí o liekovej forme, celkovom množstve, charakteristických znakoch a o lehote použiteľnosti, pokiaľ je uvedená. (11) Ak zariadenie lekárenskej služby pripravuje zásobné roztoky a triturácie obsahujúce veľmi silne a silne účinné liečivá, musí zabezpečiť overenie ich akosti.