§ 38 Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o správnej výrobnej praxi, riadení akosti humánnych liečiv a prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky – Inšpektori Štátneho ústavu sú oprávnení a) vstúpiť a…

§ 38 (1) Inšpektori Štátneho ústavu sú oprávnení a) vstúpiť a vykonávať prehliadky na pozemkoch, v budovách, dopravných prostriedkoch a všetkých zariadeniach, ktoré slúžia pre výrobu, kontrolu a skladovanie liečiv, pomocných látok a prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky, b) požadovať od pracovníkov kontrolovaných organizácií, aby im boli predložené podklady o výrobe, nazerať do podkladov o výrobe, kontrole, pôvode, skladovaní, uchovávaní, balení a distribúcii liečiv, nazerať do odborných propagačných a informačných materiálov. Z týchto podkladov si inšpektori môžu urobiť odpisy, výpisy, fotokópie, môžu požiadať o vydanie originálnych dokladov. Môžu zhotovovať fotografické snímky za účelom dokumentácie preverovanej situácie, c) prizvať k výkonu dohľadu a inšpekcie správnej výrobnej praxe ďalších odborníkov, d) vyžadovať od organizácie všetky potrebné informácie, e) spolupracovať s orgánmi hygienickej služby v konaniach o vydávaní záväzných posudkov15) pri vykonávaní dozoru16) a ďalej v otázkach hygieny a sanitácie výrobných priestorov a zariadení, f) požadovať podľa vlastného výberu vzorky prostriedkov zdravotníckej techniky alebo ich častí, vzorky liečiv, ich medziproduktov, pomocných látok, východiskových surovín a obalových materiálov, prípadne vzorky odobrať, g) používať laboratóriá kontrolovaných organizácií a ich zariadení. (2) Inšpektori Štátneho ústavu a organizácie sú povinní a) vykonávať dohľad a inšpekciu správnej výrobnej praxe podľa svojich odborných znalostí, efektívne a hospodárne so snahou o maximálnu objektivitu a odhalenie príčin zistených nedostatkov a ich odstránení. b) písomne upozorňovať na nevyhnutnosť vykonať neodkladné opatrenia na odstránenie zistených nedostatkov a kontrolovať ich plnenie, c) zastaviť výrobu a expedíciu výrobkov, ak boli závažným spôsobom porušené ustanovenia tejto vyhlášky, najmä pri vzniku 1. nebezpečenstva kontaminácie účinnými látkami 2. veľkého rizika výskytu zámeny alebo 3. iného ohrozenia zdravia.