§ 39 Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o správnej výrobnej praxi, riadení akosti humánnych liečiv a prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky – Štátny ústav
Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o správnej výrobnej praxi, riadení akosti humánnych liečiv a prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky · 386/1990 Sb. · § 39 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 39 vyhlášky 386/1990 stanovuje, že Státní ústav (Štátny ústav) provádí vědeckovýzkumnou a kontrolní činnost v oblasti lékařských a farmaceutických věd a zdravotnictví, přičemž hodnotí bezpečnost, účinnost a jakost léčiv a zdravotnických prostředků a dohlíží na správnou výrobní praxi.
§ 39 Štátny ústav
Štátny ústav zabezpečuje v odbore lekárskych vied, farmaceutických vied a zdravotníctva v súlade s plánom výskumu vedeckovýskumnú a kontrolnú činnosť hodnotenia bezpečnosti, účinnosti a akosti liečiv, pomocných látok, prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky a vykonáva hlavnú odbornú kontrolu liečiv vrátane dohľadu a inšpekcie správnej výrobnej praxe.
Paragraf 39 vyhlášky 386/1990 stanovuje, že Státní ústav (Štátny ústav) provádí vědeckovýzkumnou a kontrolní činnost v oblasti lékařských a farmaceutických věd a zdravotnictví, přičemž hodnotí bezpečnost, účinnost a jakost léčiv a zdravotnických prostředků a dohlíží na správnou výrobní praxi.
Co to znamená v praxi
Státní ústav má za úkol zkoumat a kontrolovat léčiva, pomocné látky a zdravotnické prostředky z hlediska jejich bezpečnosti, účinnosti a kvality.
Součástí činnosti Státního ústavu je také hlavní odborná kontrola léčiv, která zahrnuje dohled a inspekci dodržování správné výrobní praxe.
Tato činnost probíhá v souladu s plánem výzkumu a zaměřuje se na zajištění, aby léčiva a zdravotnické prostředky splňovaly stanovené standardy.
Na co si dát pozor
Státní ústav má pravomoc vstupovat do prostor a požadovat podklady týkající se výroby, kontroly a skladování léčiv (jak vyplývá z § 38), což podtrhuje jeho kontrolní roli.
Kontrolní činnost Státního ústavu se vztahuje i na dovážená léčiva, kde v některých případech provádí kontrolu sám nebo ve spolupráci (jak vyplývá z § 40).
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.