§ 39 vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o správnej výrobnej praxi, riadení akosti humánnych liečiv a prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky – Štátny ústav
Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o správnej výrobnej praxi, riadení akosti humánnych liečiv a prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky · 386/1990 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 39 vyhlášky 386/1990 stanovuje, že Státní ústav (Štátny ústav) provádí vědeckovýzkumnou a kontrolní činnost v oblasti lékařských a farmaceutických věd a zdravotnictví, přičemž hodnotí bezpečnost, účinnost a jakost léčiv a zdravotnických prostředků a dohlíží na správnou výrobní praxi. Státní ústav má za úkol zkoumat a kontrolovat léčiva, pomocné látky a zdravotnické prostředky z hlediska jejich bezpečnosti, účinnosti a kvality. (§ 39 zákona č. 386/1990 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o správnej výrobnej praxi, riadení akosti humánnych liečiv a prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Štátny ústav
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 386/1990 Sb.
Štátny ústav zabezpečuje v odbore lekárskych vied, farmaceutických vied a zdravotníctva v súlade s plánom výskumu vedeckovýskumnú a kontrolnú činnosť hodnotenia bezpečnosti, účinnosti a akosti liečiv, pomocných látok, prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky a vykonáva hlavnú odbornú kontrolu liečiv vrátane dohľadu a inšpekcie správnej výrobnej praxe.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Státní ústav má za úkol zkoumat a kontrolovat léčiva, pomocné látky a zdravotnické prostředky z hlediska jejich bezpečnosti, účinnosti a kvality.
- Součástí činnosti Státního ústavu je také hlavní odborná kontrola léčiv, která zahrnuje dohled a inspekci dodržování správné výrobní praxe.
- Tato činnost probíhá v souladu s plánem výzkumu a zaměřuje se na zajištění, aby léčiva a zdravotnické prostředky splňovaly stanovené standardy.
Na co si dát pozor
- Státní ústav má pravomoc vstupovat do prostor a požadovat podklady týkající se výroby, kontroly a skladování léčiv (jak vyplývá z § 38), což podtrhuje jeho kontrolní roli.
- Kontrolní činnost Státního ústavu se vztahuje i na dovážená léčiva, kde v některých případech provádí kontrolu sám nebo ve spolupráci (jak vyplývá z § 40).
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 14 Kontrola prípravkov (Vyhláška Ministerstva poľnohospodárstva )§ 17 Orgány oprávněné vydávat rozhodnutí o jakosti (Vyhláška federálního ministerstva zemědě)§ 14 Účinnost (Vyhláška Státní arbitráže Československé)§ 9 Účtovanie príjmov štátneho rozpočtu (Vyhláška Ministerstva financií Slovenske)§ 27 Okresný národný výbor (Zákon o národných výboroch (úplné znenie)