§ 41 vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o správnej výrobnej praxi, riadení akosti humánnych liečiv a prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky – Kontrole podlieha každá šarža dovezeného liečiva po dobu…
Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o správnej výrobnej praxi, riadení akosti humánnych liečiv a prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky · 386/1990 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 41 vyhlášky 386/1990 stanovuje pravidla pro kontrolu dovezených léčiv, včetně délky kontroly, povinnosti dodávat vzorky a postupu u neregistrovaných léčiv. Každá dovezená šarže léčiva musí být kontrolována po dobu dvou let od zahájení dovozu. (§ 41 zákona č. 386/1990 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o správnej výrobnej praxi, riadení akosti humánnych liečiv a prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 386/1990 Sb.
(1) Kontrole podlieha každá šarža dovezeného liečiva po dobu dvoch rokov od začiatku dovozu. Rozsah kontroly po uplynutí tohto času určí Štátny ústav. Pri liečivách dovážaných na základe členstva v medzinárodnom certifikačnom systéme sa postupuje v súlade s týmto systémom.
(2) Zásobovacia organizácia je povinná dodať potrebné množstvo vzoriek na vykonanie príslušných kontrolných skúšok.
(3) Pri neregistrovaných hromadne vyrábaných liečivých prípravkoch určuje požiadavky na akosť Štátny ústav pred uskutočnením dovozu.
(4) Štátny ústav je povinný v prípadoch, v ktorých vykonal kontrolu dovezených liečiv, oznámiť jej výsledok zásobovacej organizácii.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Každá dovezená šarže léčiva musí být kontrolována po dobu dvou let od zahájení dovozu. Po uplynutí této doby rozsah kontroly určí Štátny ústav.
- Pokud jsou léčiva dovážena v rámci mezinárodního certifikačního systému, postupuje se podle pravidel tohoto systému.
- Organizace, která léčiva zásobuje, je povinna dodat potřebné vzorky pro kontrolní zkoušky.
- U neregistrovaných hromadně vyráběných léčivých přípravků stanovuje požadavky na kvalitu Štátny ústav ještě před dovozem.
- Štátny ústav musí informovat zásobovací organizaci o výsledcích kontroly, pokud ji provedl.
Na co si dát pozor
- Délka povinné kontroly dovezených léčiv je stanovena na dva roky, poté se rozsah kontroly může změnit.
- Při dovozu neregistrovaných hromadně vyráběných léčiv je nutné předem zjistit požadavky na kvalitu od Štátneho ústavu.
- Zásobovací organizace má povinnost aktivně spolupracovat při kontrolách dodáváním vzorků.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.