§ 41 Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o správnej výrobnej praxi, riadení akosti humánnych liečiv a prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky – Kontrole podlieha každá šarža dovezeného liečiva po dobu…
Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o správnej výrobnej praxi, riadení akosti humánnych liečiv a prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky · 386/1990 Sb. · § 41 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 41 vyhlášky 386/1990 stanovuje pravidla pro kontrolu dovezených léčiv, včetně délky kontroly, povinnosti dodávat vzorky a postupu u neregistrovaných léčiv.
§ 41
(1) Kontrole podlieha každá šarža dovezeného liečiva po dobu dvoch rokov od začiatku dovozu. Rozsah kontroly po uplynutí tohto času určí Štátny ústav. Pri liečivách dovážaných na základe členstva v medzinárodnom certifikačnom systéme sa postupuje v súlade s týmto systémom.
(2) Zásobovacia organizácia je povinná dodať potrebné množstvo vzoriek na vykonanie príslušných kontrolných skúšok.
(3) Pri neregistrovaných hromadne vyrábaných liečivých prípravkoch určuje požiadavky na akosť Štátny ústav pred uskutočnením dovozu.
(4) Štátny ústav je povinný v prípadoch, v ktorých vykonal kontrolu dovezených liečiv, oznámiť jej výsledok zásobovacej organizácii.
Paragraf 41 vyhlášky 386/1990 stanovuje pravidla pro kontrolu dovezených léčiv, včetně délky kontroly, povinnosti dodávat vzorky a postupu u neregistrovaných léčiv.
Co to znamená v praxi
Každá dovezená šarže léčiva musí být kontrolována po dobu dvou let od zahájení dovozu. Po uplynutí této doby rozsah kontroly určí Štátny ústav.
Pokud jsou léčiva dovážena v rámci mezinárodního certifikačního systému, postupuje se podle pravidel tohoto systému.
Organizace, která léčiva zásobuje, je povinna dodat potřebné vzorky pro kontrolní zkoušky.
U neregistrovaných hromadně vyráběných léčivých přípravků stanovuje požadavky na kvalitu Štátny ústav ještě před dovozem.
Štátny ústav musí informovat zásobovací organizaci o výsledcích kontroly, pokud ji provedl.
Na co si dát pozor
Délka povinné kontroly dovezených léčiv je stanovena na dva roky, poté se rozsah kontroly může změnit.
Při dovozu neregistrovaných hromadně vyráběných léčiv je nutné předem zjistit požadavky na kvalitu od Štátneho ústavu.
Zásobovací organizace má povinnost aktivně spolupracovat při kontrolách dodáváním vzorků.
🔔 Hlídat změny § 41 — pošleme e-mail, když se paragraf novelizuje.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.