§ 42 vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o správnej výrobnej praxi, riadení akosti humánnych liečiv a prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky – Povinnosť vykonávať kontrolu dovážaných liečiv sa…
Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o správnej výrobnej praxi, riadení akosti humánnych liečiv a prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky · 386/1990 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 42 vyhlášky 386/1990 stanovuje výjimky z povinnosti provádět kontrolu dovážených léčiv, a to pro malá množství registrovaných léčiv, dárkové zásilky pro nemocné a vzorky pro vědecké, výzkumné a kontrolní účely nebo pro klinické zkoušení. Pokud dovážíte registrovaná léčiva v malém množství (např. do 5000 tablet, 500 injekcí, 500 balení mastí), nemusíte podstupovat povinnou kontrolu dovážených léčiv. (§ 42 zákona č. 386/1990 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o správnej výrobnej praxi, riadení akosti humánnych liečiv a prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 386/1990 Sb.
Povinnosť vykonávať kontrolu dovážaných liečiv sa nevzťahuje na
a) registrované liečivá dovezené v množstve, ktoré nepresahuje pri tabletách, dražé a tobolkách 5000 kusov, pri injekciách 500 kusov, pri čapíkoch, tekutých liekových formách, mastiach a zásypoch 500 balení,
b) jednotlivé darčekové zásielky liekov zo zahraničia priamo na adresu chorého,
c) liečivá dovezené ako vzorky výhradne pre potrebu vedeckých, výskumných a kontrolných ústavov alebo zariadení liečebno-preventívnej starostlivosti v rámci predklinického a klinického skúšania liečiv.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Pokud dovážíte registrovaná léčiva v malém množství (např. do 5000 tablet, 500 injekcí, 500 balení mastí), nemusíte podstupovat povinnou kontrolu dovážených léčiv.
- Jednotlivé dárkové zásilky léků ze zahraničí, které jsou posílány přímo nemocnému, nepodléhají povinné kontrole dovážených léčiv.
- Léčiva dovážená jako vzorky pro vědecké, výzkumné, kontrolní nebo klinické účely jsou rovněž osvobozena od povinné kontroly.
Na co si dát pozor
- Výjimky se vztahují pouze na registrovaná léčiva, pokud jde o dovoz malého množství.
- U dárkových zásilek je důležité, aby byly určeny přímo nemocnému.
- U vzorků je nutné, aby byly určeny výhradně pro potřeby vědeckých, výzkumných a kontrolních ústavů nebo zařízení léčebně-preventivní péče v rámci předklinického a klinického zkoušení léčiv.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.