§ 42 Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o správnej výrobnej praxi, riadení akosti humánnych liečiv a prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky – Povinnosť vykonávať kontrolu dovážaných liečiv sa…
Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o správnej výrobnej praxi, riadení akosti humánnych liečiv a prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky · 386/1990 Sb. · § 42 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 42 vyhlášky 386/1990 stanovuje výjimky z povinnosti provádět kontrolu dovážených léčiv, a to pro malá množství registrovaných léčiv, dárkové zásilky pro nemocné a vzorky pro vědecké, výzkumné a kontrolní účely nebo pro klinické zkoušení.
§ 42
Povinnosť vykonávať kontrolu dovážaných liečiv sa nevzťahuje na
a) registrované liečivá dovezené v množstve, ktoré nepresahuje pri tabletách, dražé a tobolkách 5000 kusov, pri injekciách 500 kusov, pri čapíkoch, tekutých liekových formách, mastiach a zásypoch 500 balení,
b) jednotlivé darčekové zásielky liekov zo zahraničia priamo na adresu chorého,
c) liečivá dovezené ako vzorky výhradne pre potrebu vedeckých, výskumných a kontrolných ústavov alebo zariadení liečebno-preventívnej starostlivosti v rámci predklinického a klinického skúšania liečiv.
Paragraf 42 vyhlášky 386/1990 stanovuje výjimky z povinnosti provádět kontrolu dovážených léčiv, a to pro malá množství registrovaných léčiv, dárkové zásilky pro nemocné a vzorky pro vědecké, výzkumné a kontrolní účely nebo pro klinické zkoušení.
Co to znamená v praxi
Pokud dovážíte registrovaná léčiva v malém množství (např. do 5000 tablet, 500 injekcí, 500 balení mastí), nemusíte podstupovat povinnou kontrolu dovážených léčiv.
Jednotlivé dárkové zásilky léků ze zahraničí, které jsou posílány přímo nemocnému, nepodléhají povinné kontrole dovážených léčiv.
Léčiva dovážená jako vzorky pro vědecké, výzkumné, kontrolní nebo klinické účely jsou rovněž osvobozena od povinné kontroly.
Na co si dát pozor
Výjimky se vztahují pouze na registrovaná léčiva, pokud jde o dovoz malého množství.
U dárkových zásilek je důležité, aby byly určeny přímo nemocnému.
U vzorků je nutné, aby byly určeny výhradně pro potřeby vědeckých, výzkumných a kontrolních ústavů nebo zařízení léčebně-preventivní péče v rámci předklinického a klinického zkoušení léčiv.
🔔 Hlídat změny § 42 — pošleme e-mail, když se paragraf novelizuje.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.