§ 40 vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o správnej výrobnej praxi, riadení akosti humánnych liečiv a prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky – Kontrola dovážaných liečiv
Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o správnej výrobnej praxi, riadení akosti humánnych liečiv a prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky · 386/1990 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 40 vyhlášky 386/1990 stanovuje, kdo provádí kontrolu léčiv dovážených na Slovensko, a za jakých podmínek může být tato kontrola nahrazena. Kdo kontroluje dovážená léčiva: Kontrolu provádí buď organizace přebírající léčiva (pro farmaceutický průmysl), nebo Státní ústav ve spolupráci s kontrolními laboratořemi (pro lékárenskou službu a zásobovací organizace), případně samotný Státní ústav (pro hromadně vyráběné léčivé přípravky). (§ 40 zákona č. 386/1990 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o správnej výrobnej praxi, riadení akosti humánnych liečiv a prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Kontrola dovážaných liečiv
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 386/1990 Sb.
(1) Kontrolu dovážaných liečiv vykonávajú
a) pri liečivách určených na spracovanie v organizáciách farmaceutického priemyslu organizácia, ktorá liečivá od dovozcu preberá,
b) pri liečivách určených na spracovanie v lekárenskej službe a zásobovacích organizáciách Štátny ústav v spolupráci s kontrolnými laboratóriami, prípadne laboratóriá pri liečivách určených Ministerstvom zdravotníctva Slovenskej republiky,
c) pri hromadne vyrábaných liečivých prípravkoch Štátny ústav.
(2) Pri liečivách dovezených od výrobcov dodržiavajúcich správnu výrobnú prax môže byť pravidelná kontrola nahradená osvedčením o akosti liečiva vystaveným orgánmi kontrolujúcimi dodržiavanie správnej výrobnej praxe v krajine exportujúceho výrobcu. Osvedčenie o akosti posudzuje Štátny ústav.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Kdo kontroluje dovážená léčiva: Kontrolu provádí buď organizace přebírající léčiva (pro farmaceutický průmysl), nebo Státní ústav ve spolupráci s kontrolními laboratořemi (pro lékárenskou službu a zásobovací organizace), případně samotný Státní ústav (pro hromadně vyráběné léčivé přípravky).
- Možnost nahrazení kontroly: Pokud jsou léčiva dovezena od výrobce, který dodržuje správnou výrobní praxi, může být pravidelná kontrola nahrazena osvědčením o jakosti léčiva vydaným kontrolními orgány v zemi exportujícího výrobce.
- Posouzení osvědčení: Toto osvědčení o jakosti musí být posouzeno Státním ústavem.
Na co si dát pozor
- Nahrazení kontroly osvědčením je možné pouze u výrobců dodržujících správnou výrobní praxi.
- I v případě nahrazení kontroly osvědčením je nutné, aby toto osvědčení posoudil Státní ústav.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.