§ 43 vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o správnej výrobnej praxi, riadení akosti humánnych liečiv a prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky – Kontrola vyvážaných liečiv
Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o správnej výrobnej praxi, riadení akosti humánnych liečiv a prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky · 386/1990 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 43 vyhlášky 386/1990 stanovuje povinnosti výrobních organizací při vývozu léčiv a zdravotnických prostředků, zejména co se týče vydávání atestů a poskytování dokumentace vývozci. Výrobce léčiv a zdravotnických prostředků, které jsou určeny na vývoz, musí vydat atest potvrzující jejich kvalitu. (§ 43 zákona č. 386/1990 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o správnej výrobnej praxi, riadení akosti humánnych liečiv a prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Kontrola vyvážaných liečiv
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 386/1990 Sb.
(1) Pri vyvážaných liečivách a prostriedkoch zdravotníckej techniky vydáva atest výrobná organizácia.
(2) Výrobná organizácia je povinná dodať vývozcovi požadovanú sprievodnú dokumentáciu i protokol o kontrole, vopred hlásiť každú zmenu zloženia, balenia, označenia, úpravy alebo podobné zmeny a vyžiadať si k nim súhlas vývozcu.
(3) Okrem dokumentácie uvedenej v odseku 2 odovzdáva výrobná organizácia na žiadosť vývozcu i osvedčenie o akosti liečiva alebo prostriedkov zdravotníckej techniky vydané Štátnym ústavom alebo osvedčenie o akosti šarže liečiva alebo prostriedkov zdravotníckej techniky určené pre zahraničného odberateľa.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Výrobce léčiv a zdravotnických prostředků, které jsou určeny na vývoz, musí vydat atest potvrzující jejich kvalitu.
- Výrobce je povinen dodat vývozci veškerou požadovanou doprovodnou dokumentaci a protokol o kontrole.
- Před jakoukoli změnou složení, balení, označení nebo úpravy výrobku určeného na vývoz musí výrobce tuto změnu nahlásit vývozci a získat jeho souhlas.
- Na žádost vývozce musí výrobce předat i osvedčení o jakosti vydané Štátnym ústavom, nebo osvedčení o jakosti šarže určené pro zahraničního odběratele.
Na co si dát pozor
- Výrobní organizace nese odpovědnost za kvalitu vyvážených léčiv a zdravotnických prostředků, což dokládá vydáním atestu.
- Jakékoli změny produktu určeného na vývoz vyžadují předchozí souhlas vývozce, což je důležité pro plynulost exportního procesu a dodržení smluvních podmínek.
- Vývozce má právo požadovat dodatečné certifikáty kvality od Štátneho ústavu, což může být klíčové pro splnění požadavků cílové země.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.