§ 43 Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o správnej výrobnej praxi, riadení akosti humánnych liečiv a prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky – Kontrola vyvážaných liečiv
Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o správnej výrobnej praxi, riadení akosti humánnych liečiv a prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky · 386/1990 Sb. · § 43 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 43 vyhlášky 386/1990 stanovuje povinnosti výrobních organizací při vývozu léčiv a zdravotnických prostředků, zejména co se týče vydávání atestů a poskytování dokumentace vývozci.
§ 43 Kontrola vyvážaných liečiv
(1) Pri vyvážaných liečivách a prostriedkoch zdravotníckej techniky vydáva atest výrobná organizácia.
(2) Výrobná organizácia je povinná dodať vývozcovi požadovanú sprievodnú dokumentáciu i protokol o kontrole, vopred hlásiť každú zmenu zloženia, balenia, označenia, úpravy alebo podobné zmeny a vyžiadať si k nim súhlas vývozcu.
(3) Okrem dokumentácie uvedenej v odseku 2 odovzdáva výrobná organizácia na žiadosť vývozcu i osvedčenie o akosti liečiva alebo prostriedkov zdravotníckej techniky vydané Štátnym ústavom alebo osvedčenie o akosti šarže liečiva alebo prostriedkov zdravotníckej techniky určené pre zahraničného odberateľa.
Paragraf 43 vyhlášky 386/1990 stanovuje povinnosti výrobních organizací při vývozu léčiv a zdravotnických prostředků, zejména co se týče vydávání atestů a poskytování dokumentace vývozci.
Co to znamená v praxi
Výrobce léčiv a zdravotnických prostředků, které jsou určeny na vývoz, musí vydat atest potvrzující jejich kvalitu.
Výrobce je povinen dodat vývozci veškerou požadovanou doprovodnou dokumentaci a protokol o kontrole.
Před jakoukoli změnou složení, balení, označení nebo úpravy výrobku určeného na vývoz musí výrobce tuto změnu nahlásit vývozci a získat jeho souhlas.
Na žádost vývozce musí výrobce předat i osvedčení o jakosti vydané Štátnym ústavom, nebo osvedčení o jakosti šarže určené pro zahraničního odběratele.
Na co si dát pozor
Výrobní organizace nese odpovědnost za kvalitu vyvážených léčiv a zdravotnických prostředků, což dokládá vydáním atestu.
Jakékoli změny produktu určeného na vývoz vyžadují předchozí souhlas vývozce, což je důležité pro plynulost exportního procesu a dodržení smluvních podmínek.
Vývozce má právo požadovat dodatečné certifikáty kvality od Štátneho ústavu, což může být klíčové pro splnění požadavků cílové země.
🔔 Hlídat změny § 43 — pošleme e-mail, když se paragraf novelizuje.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.