§ 44 vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o správnej výrobnej praxi, riadení akosti humánnych liečiv a prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky – Osvedčovanie akosti liečiv a prostriedkov zdravotníckej techniky pre zahraničný obchod
Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o správnej výrobnej praxi, riadení akosti humánnych liečiv a prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky · 386/1990 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 44 vyhlášky 386/1990 stanovuje podmínky pro vydávání osvědčení o jakosti léčiv a prostředků zdravotnické techniky určených pro zahraniční obchod, přičemž toto osvědčení potvrzuje dodržování správné výrobní praxe a registraci v tehdejší Československé federativní republice. Pro vývoz léčiv a zdravotnické techniky do zahraničí je vyžadováno osvědčení, které potvrzuje, že výrobce dodržuje správnou výrobní praxi a podléhá dohledu. (§ 44 zákona č. 386/1990 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o správnej výrobnej praxi, riadení akosti humánnych liečiv a prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Osvedčovanie akosti liečiv a prostriedkov zdravotníckej techniky pre zahraničný obchod
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 386/1990 Sb.
(1) Osvedčenie o akosti liečiva a prostriedkov zdravotníckej techniky je záväznou zdravotníckou požiadavkou17) a potvrdzuje pre účely zahraničného obchodu, že
a) liečivo alebo prostriedky zdravotníckej techniky sú vyrobené v organizácii, ktorá je povinná dodržiavať správnu výrobnú prax a ktorá podlieha dohľadu a inšpekcii správnej výrobnej praxe podľa tejto vyhlášky,
b) liečivo alebo prostriedky zdravotníckej techniky sú v Českej a Slovenskej Federatívnej Republike registrované, distribuované a používané, prípadne odôvodňuje, prečo distribuované a používané nie sú.
(2) Podkladom pre vydanie osvedčenia o akosti liečiva alebo prostriedkov zdravotníckej techniky sú
a) výsledky dohliadacej a inšpekčnej činnosti Štátneho ústavu zamerané na dodržiavanie správnej výrobnej praxe vo výrobných organizáciách,
b) posudok inšpektora výrobnej organizácie o splnení podmienok správnej výrobnej praxe pri výrobe a kontrole liečiva alebo prostriedkov zdravotníckej techniky.
(3) Osvedčenie o akosti šarže vydáva Štátny ústav alebo z jeho poverenia organizácia, ak
a) Štátny ústav vydal osvedčenie o akosti platné pre príslušné liečivo alebo pre prostriedok zdravotníckej techniky,
b) inšpektor výrobnej organizácie vydal posudok o plnení podmienok správnej výrobnej praxe pri výrobe a kontrole šarže,
c) príslušný orgán štátu, do ktorého sa vývoz uskutočňuje, vyžaduje vydanie osvedčenia o akosti pre šaržu.
(4) Osvedčovanie akosti liečiv a prostriedkov zdravotníckej techniky vykonávané podľa tejto vyhlášky nevylučuje možnosť vykonávania certifikácie výrobkov podľa osobitných predpisov18) príslušnými štátnymi skúšobňami.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Pro vývoz léčiv a zdravotnické techniky do zahraničí je vyžadováno osvědčení, které potvrzuje, že výrobce dodržuje správnou výrobní praxi a podléhá dohledu.
- Osvědčení dále potvrzuje, že daný produkt je v ČSFR registrován, distribuován a používán, nebo vysvětluje důvody, proč tomu tak není.
- Podkladem pro vydání osvědčení jsou výsledky dohledové a inspekční činnosti Státního ústavu a posudek inspektora výrobní organizace.
- V případě požadavku zahraničního státu je možné vydat i osvědčení o jakosti pro konkrétní šarži produktu.
Na co si dát pozor
- Osvědčení o jakosti je závaznou zdravotnickou požadavkou pro účely zahraničního obchodu.
- Možnost vydání osvědčení podle této vyhlášky nevylučuje certifikaci výrobků podle jiných předpisů státními zkušebnami.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.