§ 45 vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o správnej výrobnej praxi, riadení akosti humánnych liečiv a prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky – Náklady na kontrolu liečiv
Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o správnej výrobnej praxi, riadení akosti humánnych liečiv a prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky · 386/1990 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 45 vyhlášky 386/1990 stanovuje, kdo hradí náklady spojené s kontrolou léčiv prováděnou Státním ústavem a kontrolními laboratořemi, a to v závislosti na typu kontroly a původu léčiva. Výrobci hradí kontrolu vlastních léčiv: Náklady na povinnou kontrolu léčiv vyráběných v tuzemsku jsou součástí ceny výrobku a hradí je výrobní organizace. (§ 45 zákona č. 386/1990 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o správnej výrobnej praxi, riadení akosti humánnych liečiv a prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Náklady na kontrolu liečiv
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 386/1990 Sb.
Náklady na kontrolu liečiv, ktorú vykonáva Štátny ústav a kontrolné laboratóriá, sa hradia takto
a) náklady na kontrolu liečiv, ktoré podliehajú povinnej kontrole Štátneho ústavu, sú súčasťou ceny výrobku a hradí ich výrobná organizácia,
b) náklady na kontrolu dovážaných liečiv vrátane vzoriek hradí zásobovacia organizácia, náklady na kontrolu vyvážaných liečiv hradí výrobná organizácia,
c) náklady spojené s odberom vzoriek, s vykonávaním rozborov a cenu odobratých vzoriek hradí ten, kto o vykonanie kontroly požiadal,
d) náklady spojené s kontrolou liečiv, ktoré sa museli preskúšať na základe upozornenia zdravotníckych organizácií na nežiadúce účinky po aplikácii, hradí dodávateľ alebo výrobca, a to len vtedy, keď sa zistilo, že liečivá sú nevyhovujúce,
e) pri náhodnom odbere vzoriek hradí ich cenu kontrolované zariadenie s výnimkou vzoriek hromadne vyrábaných liečivých prípravkov odobratých v zásobovacej organizácii, ktorých ceny hradí výrobná organizácia, ak ide o hromadne vyrábané liečivé prípravky v záručnej dobe,
f) úhrada za práce vyplývajúce z náhodnej kontroly Štátneho ústavu alebo kontrolného laboratória sa nepožaduje, s výnimkou hromadne vyrábaných liečivých prípravkov v záručnej dobe v prípade nálezu s nevyhovujúcim výsledkom, kedy náklady hradí dodávateľ (výrobca),
g) náklady na skúšky a hodnoty odobratých vzoriek v prípade oprávnenej reklamácie odberateľa hradí dodávateľ (výrobca).
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Výrobci hradí kontrolu vlastních léčiv: Náklady na povinnou kontrolu léčiv vyráběných v tuzemsku jsou součástí ceny výrobku a hradí je výrobní organizace.
- Dovozci a vývozci hradí kontrolu zahraničních léčiv: Náklady na kontrolu dovážených léčiv hradí zásobovací organizace, zatímco náklady na kontrolu vyvážených léčiv hradí výrobní organizace.
- Žadatel hradí specifické kontroly: Pokud si někdo vyžádá provedení kontroly, hradí náklady spojené s odběrem vzorků, rozbory a cenu odebraných vzorků.
- Dodavatel/výrobce hradí náklady při zjištění nevyhovujících léčiv: Pokud se na základě upozornění zdravotnických organizací zjistí, že léčiva jsou nevyhovující, hradí náklady spojené s kontrolou dodavatel nebo výrobce.
Na co si dát pozor
- Při náhodném odběru vzorků hradí jejich cenu kontrolované zařízení, s výjimkou hromadně vyráběných léčivých přípravků v záruční době, kde cenu hradí výrobní organizace.
- Úhrada za práce vyplývající z náhodné kontroly se obvykle nepožaduje, ale pokud se u hromadně vyráběných léčivých přípravků v záruční době zjistí nevyhovující výsledek, hradí náklady dodavatel (výrobce).
- V případě oprávněné reklamace od odběratele hradí náklady na zkoušky a hodnoty odebraných vzorků dodavatel (výrobce).
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 17 Orgány oprávněné vydávat rozhodnutí o jakosti (Vyhláška federálního ministerstva zemědě)