§ 45 Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o správnej výrobnej praxi, riadení akosti humánnych liečiv a prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky – Náklady na kontrolu liečiv
Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o správnej výrobnej praxi, riadení akosti humánnych liečiv a prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky · 386/1990 Sb. · § 45 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 45 vyhlášky 386/1990 stanovuje, kdo hradí náklady spojené s kontrolou léčiv prováděnou Státním ústavem a kontrolními laboratořemi, a to v závislosti na typu kontroly a původu léčiva.
§ 45 Náklady na kontrolu liečiv
Náklady na kontrolu liečiv, ktorú vykonáva Štátny ústav a kontrolné laboratóriá, sa hradia takto
a) náklady na kontrolu liečiv, ktoré podliehajú povinnej kontrole Štátneho ústavu, sú súčasťou ceny výrobku a hradí ich výrobná organizácia,
b) náklady na kontrolu dovážaných liečiv vrátane vzoriek hradí zásobovacia organizácia, náklady na kontrolu vyvážaných liečiv hradí výrobná organizácia,
c) náklady spojené s odberom vzoriek, s vykonávaním rozborov a cenu odobratých vzoriek hradí ten, kto o vykonanie kontroly požiadal,
d) náklady spojené s kontrolou liečiv, ktoré sa museli preskúšať na základe upozornenia zdravotníckych organizácií na nežiadúce účinky po aplikácii, hradí dodávateľ alebo výrobca, a to len vtedy, keď sa zistilo, že liečivá sú nevyhovujúce,
e) pri náhodnom odbere vzoriek hradí ich cenu kontrolované zariadenie s výnimkou vzoriek hromadne vyrábaných liečivých prípravkov odobratých v zásobovacej organizácii, ktorých ceny hradí výrobná organizácia, ak ide o hromadne vyrábané liečivé prípravky v záručnej dobe,
f) úhrada za práce vyplývajúce z náhodnej kontroly Štátneho ústavu alebo kontrolného laboratória sa nepožaduje, s výnimkou hromadne vyrábaných liečivých prípravkov v záručnej dobe v prípade nálezu s nevyhovujúcim výsledkom, kedy náklady hradí dodávateľ (výrobca),
g) náklady na skúšky a hodnoty odobratých vzoriek v prípade oprávnenej reklamácie odberateľa hradí dodávateľ (výrobca).
Paragraf 45 vyhlášky 386/1990 stanovuje, kdo hradí náklady spojené s kontrolou léčiv prováděnou Státním ústavem a kontrolními laboratořemi, a to v závislosti na typu kontroly a původu léčiva.
Co to znamená v praxi
Výrobci hradí kontrolu vlastních léčiv: Náklady na povinnou kontrolu léčiv vyráběných v tuzemsku jsou součástí ceny výrobku a hradí je výrobní organizace.
Dovozci a vývozci hradí kontrolu zahraničních léčiv: Náklady na kontrolu dovážených léčiv hradí zásobovací organizace, zatímco náklady na kontrolu vyvážených léčiv hradí výrobní organizace.
Žadatel hradí specifické kontroly: Pokud si někdo vyžádá provedení kontroly, hradí náklady spojené s odběrem vzorků, rozbory a cenu odebraných vzorků.
Dodavatel/výrobce hradí náklady při zjištění nevyhovujících léčiv: Pokud se na základě upozornění zdravotnických organizací zjistí, že léčiva jsou nevyhovující, hradí náklady spojené s kontrolou dodavatel nebo výrobce.
Na co si dát pozor
Při náhodném odběru vzorků hradí jejich cenu kontrolované zařízení, s výjimkou hromadně vyráběných léčivých přípravků v záruční době, kde cenu hradí výrobní organizace.
Úhrada za práce vyplývající z náhodné kontroly se obvykle nepožaduje, ale pokud se u hromadně vyráběných léčivých přípravků v záruční době zjistí nevyhovující výsledek, hradí náklady dodavatel (výrobce).
V případě oprávněné reklamace od odběratele hradí náklady na zkoušky a hodnoty odebraných vzorků dodavatel (výrobce).
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.