§ 9 Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o správnej výrobnej praxi, riadení akosti humánnych liečiv a prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky – Priestory pre výrobu a kontrolu sterilných produktov musia…

§ 9 (1) Priestory pre výrobu a kontrolu sterilných produktov musia okrem požiadaviek uvedených v § 8 a) byť upravené a zabezpečené tak, aby sa zabránilo kontaminácii mikroorganizmami a mechanickými nečistotami, b) byť oproti okolitým priestorom v pretlaku zaistenom prívodom filtrovaného vzduchu a trvale meranom. Priestory sú zabezpečené signalizačným zariadením, ktoré zvukovo ohlasuje poruchy vzduchotechniky, c) mať vedenie elektrickej inštalácie ako i všetky ostatné potrubia vedené na povrchu zakryté. Vyhrievanie v miestnostiach musí byť nepriame a odpad v miestnosti pre aseptickú výrobu nesmie byť priamo spojený s kanalizáciou. (2) Príprava materiálov, vlastná výroba, plnenie a sterilizácia sa vykonávajú v oddelených priestoroch, a pokiaľ to zabezpečenie akosti vyžaduje vykonávajú sa v laminárnom prúdení. (3) Pre aseptickú výrobu a plnenie prípravkov nesterilizovateľných v konečnej liekovej forme je potrebné zabezpečiť osobitný priestor zodpovedajúcej triedy čistoty, aby sa zamedzila možnosť akejkoľvek sekundárnej mikrobiálnej kontaminácii. (4) Prístup pracovníkov a prísun materiálu do priestorov pre výrobu a kontrolu sterilných produktov je umožnený len cez priepuste vybavené tak, aby vhodným spôsobom zabraňovali kontaminácii mikroorganizmami a mechanickými nečistotami. (5) Investičné zámery, projektované úlohy a projekty dotýkajúce sa výroby, prípravy, kontroly, distríbúcie, skladovania liečiv, pomocných látok, prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky schvaľuje z hľadiska správnej výrobnej praxe Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky.