§ 9 vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o správnej výrobnej praxi, riadení akosti humánnych liečiv a prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky – Priestory pre výrobu a kontrolu sterilných produktov musia…
Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o správnej výrobnej praxi, riadení akosti humánnych liečiv a prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky · 386/1990 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 9 vyhlášky 386/1990 stanovuje specifické požadavky na prostory určené pro výrobu a kontrolu sterilních produktů, aby se zabránilo jejich kontaminaci. Prostory pro výrobu sterilních produktů musí být konstruovány tak, aby se minimalizovalo riziko zanesení mikroorganismů a mechanických nečistot. (§ 9 zákona č. 386/1990 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o správnej výrobnej praxi, riadení akosti humánnych liečiv a prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Týká se: ministerstvo
- Odkazuje na: § 8
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 386/1990 Sb.
(1) Priestory pre výrobu a kontrolu sterilných produktov musia okrem požiadaviek uvedených v § 8
a) byť upravené a zabezpečené tak, aby sa zabránilo kontaminácii mikroorganizmami a mechanickými nečistotami,
b) byť oproti okolitým priestorom v pretlaku zaistenom prívodom filtrovaného vzduchu a trvale meranom. Priestory sú zabezpečené signalizačným zariadením, ktoré zvukovo ohlasuje poruchy vzduchotechniky,
c) mať vedenie elektrickej inštalácie ako i všetky ostatné potrubia vedené na povrchu zakryté. Vyhrievanie v miestnostiach musí byť nepriame a odpad v miestnosti pre aseptickú výrobu nesmie byť priamo spojený s kanalizáciou.
(2) Príprava materiálov, vlastná výroba, plnenie a sterilizácia sa vykonávajú v oddelených priestoroch, a pokiaľ to zabezpečenie akosti vyžaduje vykonávajú sa v laminárnom prúdení.
(3) Pre aseptickú výrobu a plnenie prípravkov nesterilizovateľných v konečnej liekovej forme je potrebné zabezpečiť osobitný priestor zodpovedajúcej triedy čistoty, aby sa zamedzila možnosť akejkoľvek sekundárnej mikrobiálnej kontaminácii.
(4) Prístup pracovníkov a prísun materiálu do priestorov pre výrobu a kontrolu sterilných produktov je umožnený len cez priepuste vybavené tak, aby vhodným spôsobom zabraňovali kontaminácii mikroorganizmami a mechanickými nečistotami.
(5) Investičné zámery, projektované úlohy a projekty dotýkajúce sa výroby, prípravy, kontroly, distríbúcie, skladovania liečiv, pomocných látok, prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky schvaľuje z hľadiska správnej výrobnej praxe Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Prostory pro výrobu sterilních produktů musí být konstruovány tak, aby se minimalizovalo riziko zanesení mikroorganismů a mechanických nečistot.
- Tyto prostory musí být udržovány v přetlaku pomocí filtrovaného vzduchu a mít signalizační zařízení pro poruchy vzduchotechniky.
- Elektrické instalace a potrubí musí být zakryté, vytápění nepřímé a odpady v aseptických místnostech nesmí být přímo spojeny s kanalizací.
- Přístup pracovníků a materiálu do těchto prostor je možný pouze přes speciální propusti, které brání kontaminaci.
Na co si dát pozor
- Je nutné zajistit oddělené prostory pro jednotlivé fáze výroby sterilních produktů (příprava, výroba, plnění, sterilizace).
- Pro aseptickou výrobu nesterilizovatelných přípravků je vyžadován zvláštní prostor s odpovídající třídou čistoty.
- Investiční záměry a projekty týkající se výroby sterilních produktů podléhají schválení Ministerstvem zdravotnictví Slovenské republiky z hlediska správné výrobní praxe.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.