§ 10 Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o správnej výrobnej praxi, riadení akosti humánnych liečiv a prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky – Zariadenia, stroje a prístroje
Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o správnej výrobnej praxi, riadení akosti humánnych liečiv a prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky · 386/1990 Sb. · § 10 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf stanovuje požadavky na zařízení, stroje a přístroje používané při výrobě léčiv, aby byla zajištěna kvalita výrobků, prevence kontaminace a správná údržba.
§ 10 Zariadenia, stroje a prístroje
(1) Vo výrobe sa musia používať len zariadenia, stroje a prístroje zabezpečujúce požadovanú akosť liečiv a ostatných výrobkov. Umiestnenie zariadení, strojov a prístrojov musí byť usporiadané tak, aby vylúčilo zámeny, kontaminácie a vynechanie výrobných činností. Zariadenia, stroje a prístroje musia ako celok i v častiach umožňovať dôkladné a ľahké čistenie, prípadne potrebnú sterilizáciu, najmä pred začatím výroby iného výrobku.
(2) Zariadenia a prístroje používané vo výrobe a kontrole sa musia pravidelne overovať a validovať. O tejto činnosti sa musí viesť dokumentácia. Pre zabezpečenie jednotnosti a presnosti meradiel platia osobitné predpisy.5)
(3) O čistení, údržbe zariadení, strojov a prístrojov sa musia viesť záznamy.
(4) Trvale inštalované potrubia (ventily) musia byť zreteľne označené, na aký účel slúžia.
Paragraf stanovuje požadavky na zařízení, stroje a přístroje používané při výrobě léčiv, aby byla zajištěna kvalita výrobků, prevence kontaminace a správná údržba.
Co to znamená v praxi
Ve výrobě se smí používat pouze takové vybavení, které zaručuje požadovanou kvalitu léčiv a dalších výrobků.
Uspořádání zařízení musí zabraňovat záměnám, kontaminaci a vynechání výrobních kroků.
Všechna zařízení musí být snadno a důkladně čistitelná, případně sterilizovatelná, zejména před zahájením výroby jiného produktu.
Zařízení a přístroje používané ve výrobě a kontrole musí být pravidelně ověřovány a validovány, přičemž o této činnosti je nutné vést dokumentaci.
Na co si dát pozor
Je třeba vést záznamy o čištění a údržbě všech zařízení, strojů a přístrojů.
Trvale instalovaná potrubí a ventily musí být zřetelně označeny s uvedením jejich účelu.