§ 10 vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o správnej výrobnej praxi, riadení akosti humánnych liečiv a prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky – Zariadenia, stroje a prístroje
Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o správnej výrobnej praxi, riadení akosti humánnych liečiv a prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky · 386/1990 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf stanovuje požadavky na zařízení, stroje a přístroje používané při výrobě léčiv, aby byla zajištěna kvalita výrobků, prevence kontaminace a správná údržba. Ve výrobě se smí používat pouze takové vybavení, které zaručuje požadovanou kvalitu léčiv a dalších výrobků. (§ 10 zákona č. 386/1990 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o správnej výrobnej praxi, riadení akosti humánnych liečiv a prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Zariadenia, stroje a prístroje
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 386/1990 Sb.
(1) Vo výrobe sa musia používať len zariadenia, stroje a prístroje zabezpečujúce požadovanú akosť liečiv a ostatných výrobkov. Umiestnenie zariadení, strojov a prístrojov musí byť usporiadané tak, aby vylúčilo zámeny, kontaminácie a vynechanie výrobných činností. Zariadenia, stroje a prístroje musia ako celok i v častiach umožňovať dôkladné a ľahké čistenie, prípadne potrebnú sterilizáciu, najmä pred začatím výroby iného výrobku.
(2) Zariadenia a prístroje používané vo výrobe a kontrole sa musia pravidelne overovať a validovať. O tejto činnosti sa musí viesť dokumentácia. Pre zabezpečenie jednotnosti a presnosti meradiel platia osobitné predpisy.5)
(3) O čistení, údržbe zariadení, strojov a prístrojov sa musia viesť záznamy.
(4) Trvale inštalované potrubia (ventily) musia byť zreteľne označené, na aký účel slúžia.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Ve výrobě se smí používat pouze takové vybavení, které zaručuje požadovanou kvalitu léčiv a dalších výrobků.
- Uspořádání zařízení musí zabraňovat záměnám, kontaminaci a vynechání výrobních kroků.
- Všechna zařízení musí být snadno a důkladně čistitelná, případně sterilizovatelná, zejména před zahájením výroby jiného produktu.
- Zařízení a přístroje používané ve výrobě a kontrole musí být pravidelně ověřovány a validovány, přičemž o této činnosti je nutné vést dokumentaci.
Na co si dát pozor
- Je třeba vést záznamy o čištění a údržbě všech zařízení, strojů a přístrojů.
- Trvale instalovaná potrubí a ventily musí být zřetelně označeny s uvedením jejich účelu.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 1 Vybrané banské zariadenia (Vyhláška Slovenského banského úradu o vy)§ 8 Technické zariadenia (Zákon Slovenskej národnej rady o banskej)§ 115 PRÍPRAVNÉ A POMOCNÉ PRÁCE (Vyhláška Slovenského banského úradu o be)§ 8 Technické zariadenia (Zákon Slovenskej národnej rady o banskej)