§ 8 Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o správnej výrobnej praxi, riadení akosti humánnych liečiv a prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky – Priestory

§ 8 Priestory (1) Liečivá, pomocné látky, prostriedky zdravotníckej a obalovej techniky sa vyrábajú a skladujú v miestnostiach, ktoré konštrukčným riešením, veľkosťou, počtom, usporiadaním a zariadením sú vhodne prispôsobené a umožňujú výrobu, skladovanie, kontrolu, balenie a distribúciu liečiv, pomocných látok, prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky podľa tejto vyhlášky. (2) Organizácia je povinná zabezpečiť projekt, stavbu a umiestnenie budov tak, aby sa predchádzalo kontaminácii z vonkajšieho prostredia. Vo výrobných a skladovacích priestoroch sa musia vykonať účinné opatrenia na zabránenie zámenám, kontamináciám, vstupu nepovolaným osobám, vnikaniu hmyzu, zvierat a hromadeniu odpadov. Výrobné a skladovacie priestory musia byť v súlade s požiadavkami na ich režim čistoty rozčlenené do hygienických zón.2) (3) Podlahy, steny a stropy musia byť podľa požiadaviek na hygienické zóny nepriepustné, hladké, bez výstupkov, prasklín a štrbín, umývateľné a musia odolávať dezinfekčným prostriedkom. Styčné plochy medzi stenami a podlahou, ako i rohy plôch musia byť zaoblené. Potrubie, ventilačné otvory a inštalácie musia byť umiestnené tak, aby nevznikali nečistiteľné výklenky. Osvetlenie, vykurovanie a vzduchotechnické zariadenie nesmú byť konštruované tak, aby svojou konštrukciou negatívne ovplyvňovali produkty počas výroby a skladovania. Odsávacie vzduchotechnické zariadenie je potrebné inštalovať tak, aby škodliviny zachytilo pokiaľ možno na mieste ich vzniku. Odťahové vedenie nesmie nepriaznivo ovplyvňovať vzduchotechnické pomery. (4) Pre špeciálne účely, napríklad pre výrobu a spracovanie antibiotík, hormónov, biotechnologickými metódami pripravovaných látok, vysoko toxických alebo infekčných látok musia byť zriadené oddelené uzavreté priestory projektované pre tieto účely.