§ 17 Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) – V případě veterinárních léčivých přípravků dovážených ze…

Stručně

Paragraf 17 vyhlášky 411/2004 stanovuje, že dovozce veterinárních léčivých přípravků ze zemí mimo Evropskou unii musí zajistit, aby tyto přípravky byly vyráběny výrobci, kteří mají řádné povolení a splňují standardy správné výrobní praxe, které jsou minimálně rovnocenné standardům platným v Evropské unii.

Co to znamená v praxi

• Dovozce má povinnost ověřit a zajistit, že zahraniční výrobce veterinárních léčiv splňuje přísné kvalitativní požadavky na výrobu.
• Veterinární léčiva dovážená ze třetích zemí musí být vyrobena v souladu s povolením k výrobě, které je srovnatelné s povolením v EU.
• Standardy správné výrobní praxe (GMP) u zahraničních výrobců musí být minimálně na stejné úrovni jako ty, které jsou stanoveny v Evropské unii.

Na co si dát pozor

• Dovozce nese odpovědnost za kontrolu a prokázání souladu zahraničního výrobce s požadovanými standardy.
• Je nutné pečlivě posoudit, zda standardy správné výrobní praxe výrobce ze třetí země jsou skutečně rovnocenné standardům Společenství.