§ 17 vyhláška o výrobě a distribuci léčiv – Dovozce veterinárních léčivých přípravků ze zemí mimo…
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) · 411/2004 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 17 vyhlášky 411/2004 stanovuje, že dovozce veterinárních léčivých přípravků ze zemí mimo Evropskou unii musí zajistit, aby tyto přípravky byly vyráběny výrobci, kteří mají řádné povolení a splňují standardy správné výrobní praxe, které jsou minimálně rovnocenné standardům platným v Evropské unii. (§ 17 zákona č. 411/2004 Sb., vyhláška o výrobě a distribuci léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 411/2004 Sb.
V případě veterinárních léčivých přípravků dovážených ze třetích zemí zajišťuje dovozce, aby tyto přípravky byly vyráběny výrobci s řádným povolením k výrobě těchto přípravků, kteří splňují standardy správné výrobní praxe, které jsou alespoň rovnocenné standardům správné výrobní praxe stanoveným Společenstvím.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Dovozce má povinnost ověřit a zajistit, že zahraniční výrobce veterinárních léčiv splňuje přísné kvalitativní požadavky na výrobu.
- Veterinární léčiva dovážená ze třetích zemí musí být vyrobena v souladu s povolením k výrobě, které je srovnatelné s povolením v EU.
- Standardy správné výrobní praxe (GMP) u zahraničních výrobců musí být minimálně na stejné úrovni jako ty, které jsou stanoveny v Evropské unii.
Na co si dát pozor
- Dovozce nese odpovědnost za kontrolu a prokázání souladu zahraničního výrobce s požadovanými standardy.
- Je nutné pečlivě posoudit, zda standardy správné výrobní praxe výrobce ze třetí země jsou skutečně rovnocenné standardům Společenství.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.