§ 16 Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) – Obecné zásady
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) · 411/2004 Sb. · § 16 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 16 stanovuje, že Veterinární ústav a výrobci léčiv musí při své činnosti dodržovat a zohledňovat postupy a pokyny vydané Evropskou komisí, které se týkají inspekcí, výměny informací a správné výrobní praxe.
§ 16 Obecné zásady
(1) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (dále jen „veterinární ústav“) při výkonu činností podle § 12 odst. 1 písm. e) a § 54 odst. 2 písm. a) až c) zákona je povinen dodržovat postupy Společenství pro inspekce a výměnu informací2) zveřejněné Komisí.
(2) Při výkladu zásad a pokynů pro správnou výrobní praxi zohlední výrobci a veterinární ústav podrobné pokyny vydávané Komisí3).
Paragraf 16 stanovuje, že Veterinární ústav a výrobci léčiv musí při své činnosti dodržovat a zohledňovat postupy a pokyny vydané Evropskou komisí, které se týkají inspekcí, výměny informací a správné výrobní praxe.
Co to znamená v praxi
Veterinární ústav musí při kontrolách a dalších činnostech postupovat podle jednotných pravidel platných v Evropské unii.
Výrobci léčiv musí při výrobě dodržovat pokyny pro správnou výrobní praxi, které jsou vydány Evropskou komisí.
Zajišťuje se tak harmonizace a jednotnost postupů v rámci Evropské unie v oblasti výroby a kontroly léčiv.
Na co si dát pozor
Jak Veterinární ústav, tak výrobci musí aktivně sledovat aktuální pokyny a postupy vydávané Evropskou komisí, aby zajistili jejich dodržování.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.