§ 16 vyhláška o výrobě a distribuci léčiv – Obecné zásady
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) · 411/2004 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 16 stanovuje, že Veterinární ústav a výrobci léčiv musí při své činnosti dodržovat a zohledňovat postupy a pokyny vydané Evropskou komisí, které se týkají inspekcí, výměny informací a správné výrobní praxe. Veterinární ústav musí při kontrolách a dalších činnostech postupovat podle jednotných pravidel platných v Evropské unii. (§ 16 zákona č. 411/2004 Sb., vyhláška o výrobě a distribuci léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Obecné zásady
- Odkazuje na: § 12
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 411/2004 Sb.
(1) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (dále jen „veterinární ústav“) při výkonu činností podle § 12 odst. 1 písm. e) a § 54 odst. 2 písm. a) až c) zákona je povinen dodržovat postupy Společenství pro inspekce a výměnu informací2) zveřejněné Komisí.
(2) Při výkladu zásad a pokynů pro správnou výrobní praxi zohlední výrobci a veterinární ústav podrobné pokyny vydávané Komisí3).
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Veterinární ústav musí při kontrolách a dalších činnostech postupovat podle jednotných pravidel platných v Evropské unii.
- Výrobci léčiv musí při výrobě dodržovat pokyny pro správnou výrobní praxi, které jsou vydány Evropskou komisí.
- Zajišťuje se tak harmonizace a jednotnost postupů v rámci Evropské unie v oblasti výroby a kontroly léčiv.
Na co si dát pozor
- Jak Veterinární ústav, tak výrobci musí aktivně sledovat aktuální pokyny a postupy vydávané Evropskou komisí, aby zajistili jejich dodržování.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 320 Zásady územního rozvoje (Zákon stavební zákon)§ 78 (Zákon stavební zákon)§ 64 Zásady ukládání kázeňských trestů (Vyhláška Ministerstva spravedlnosti, kte)§ 11 Zásady umístění prostředků rezerv (Vyhláška Ministerstva financí, kterou se)§ 9 Zásady technickoekonomického řešení normaliza (Vyhláška Úřadu pro normalizaci a měření,)