§ 18 Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) – Výrobce zajišťuje
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) · 411/2004 Sb. · § 18 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 18 vyhlášky 411/2004 ukládá výrobcům veterinárních léčivých přípravků povinnost dodržovat registrované výrobní postupy a pravidelně je aktualizovat s ohledem na vědecký a technický pokrok, přičemž případné změny musí být nahlášeny registračním úřadům.
§ 18
(1) Výrobce zajišťuje, aby všechny výrobní činnosti, které jsou uvedeny v údajích a dokumentaci přikládaných k žádostem o registraci veterinárních léčivých přípravků, byly prováděny tak, jak jsou registrovány veterinárním ústavem či jiným příslušným úřadem ve Společenství či ve třetí zemi.
(2) Výrobce pravidelně přezkoumává své výrobní postupy s ohledem na vědecký a technický pokrok. Pokud je potřebná změna v údajích či dokumentaci, na základě kterých je veterinární léčivý přípravek registrován, předloží výrobce nebo držitel rozhodnutí o registraci veterinárnímu ústavu či jinému příslušnému úřadu ve Společenství či ve třetí zemi, který veterinární léčivý přípravek registruje, žádost o změnu registrace v souladu s pravidly platnými pro předkládání takových žádostí. Pokud výrobce není současně držitelem rozhodnutí o registraci pro příslušný veterinární léčivý přípravek, informuje držitele rozhodnutí o registraci veterinárního léčivého přípravku o všech okolnostech, které mohou vést k nutnosti změny registrace.
Paragraf 18 vyhlášky 411/2004 ukládá výrobcům veterinárních léčivých přípravků povinnost dodržovat registrované výrobní postupy a pravidelně je aktualizovat s ohledem na vědecký a technický pokrok, přičemž případné změny musí být nahlášeny registračním úřadům.
Co to znamená v praxi
Výrobce musí zajistit, aby všechny výrobní kroky odpovídaly těm, které byly schváleny při registraci veterinárního léčivého přípravku.
Výrobce je povinen průběžně sledovat nové vědecké poznatky a technologický vývoj a podle toho upravovat své výrobní postupy.
Pokud dojde ke změně výrobního postupu, která ovlivňuje údaje nebo dokumentaci, na základě které byl přípravek registrován, musí výrobce (nebo držitel registrace) požádat o změnu registrace u příslušného úřadu.
Pokud výrobce není zároveň držitelem registrace, musí informovat držitele registrace o všech okolnostech, které by mohly vést k nutnosti změny registrace.
Na co si dát pozor
Výrobce nese odpovědnost za soulad skutečné výroby s registrovanými postupy.
Zanedbání aktualizace výrobních postupů nebo nenahlášení změn může mít za následek porušení registračních podmínek.
Komunikace mezi výrobcem a držitelem rozhodnutí o registraci je klíčová pro zajištění souladu s právními předpisy.
🔔 Hlídat změny § 18 — pošleme e-mail, když se paragraf novelizuje.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.