§ 18 vyhláška o výrobě a distribuci léčiv – Výrobce zajišťuje
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) · 411/2004 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 18 vyhlášky 411/2004 ukládá výrobcům veterinárních léčivých přípravků povinnost dodržovat registrované výrobní postupy a pravidelně je aktualizovat s ohledem na vědecký a technický pokrok, přičemž případné změny musí být nahlášeny registračním úřadům. Výrobce musí zajistit, aby všechny výrobní kroky odpovídaly těm, které byly schváleny při registraci veterinárního léčivého přípravku. (§ 18 zákona č. 411/2004 Sb., vyhláška o výrobě a distribuci léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 411/2004 Sb.
(1) Výrobce zajišťuje, aby všechny výrobní činnosti, které jsou uvedeny v údajích a dokumentaci přikládaných k žádostem o registraci veterinárních léčivých přípravků, byly prováděny tak, jak jsou registrovány veterinárním ústavem či jiným příslušným úřadem ve Společenství či ve třetí zemi.
(2) Výrobce pravidelně přezkoumává své výrobní postupy s ohledem na vědecký a technický pokrok. Pokud je potřebná změna v údajích či dokumentaci, na základě kterých je veterinární léčivý přípravek registrován, předloží výrobce nebo držitel rozhodnutí o registraci veterinárnímu ústavu či jinému příslušnému úřadu ve Společenství či ve třetí zemi, který veterinární léčivý přípravek registruje, žádost o změnu registrace v souladu s pravidly platnými pro předkládání takových žádostí. Pokud výrobce není současně držitelem rozhodnutí o registraci pro příslušný veterinární léčivý přípravek, informuje držitele rozhodnutí o registraci veterinárního léčivého přípravku o všech okolnostech, které mohou vést k nutnosti změny registrace.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Výrobce musí zajistit, aby všechny výrobní kroky odpovídaly těm, které byly schváleny při registraci veterinárního léčivého přípravku.
- Výrobce je povinen průběžně sledovat nové vědecké poznatky a technologický vývoj a podle toho upravovat své výrobní postupy.
- Pokud dojde ke změně výrobního postupu, která ovlivňuje údaje nebo dokumentaci, na základě které byl přípravek registrován, musí výrobce (nebo držitel registrace) požádat o změnu registrace u příslušného úřadu.
- Pokud výrobce není zároveň držitelem registrace, musí informovat držitele registrace o všech okolnostech, které by mohly vést k nutnosti změny registrace.
Na co si dát pozor
- Výrobce nese odpovědnost za soulad skutečné výroby s registrovanými postupy.
- Zanedbání aktualizace výrobních postupů nebo nenahlášení změn může mít za následek porušení registračních podmínek.
- Komunikace mezi výrobcem a držitelem rozhodnutí o registraci je klíčová pro zajištění souladu s právními předpisy.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.