§ 19 Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) – Systém zabezpečování jakosti

Stručně

Paragraf 19 vyhlášky 411/2004 ukládá výrobci povinnost vytvořit a zavést funkční systém zabezpečování jakosti, do kterého se musí aktivně zapojit jak vedoucí, tak i ostatní zaměstnanci.

Co to znamená v praxi

• Výrobce musí mít zavedený konkrétní systém, který zajišťuje kvalitu jeho produktů.
• Tento systém nesmí být jen formální, ale musí být skutečně účinný a funkční.
• Do zajišťování kvality se musí aktivně zapojit všichni zaměstnanci, od vedení až po řadové pracovníky.
• Systém zabezpečování jakosti je základním předpokladem pro dodržování správné výrobní praxe.

Na co si dát pozor

• Nedostatečné zapojení zaměstnanců do systému zabezpečování jakosti může vést k jeho neúčinnosti.
• Pouhé formální zavedení systému bez jeho reálného uplatňování v praxi není v souladu s požadavky zákona.