§ 4 vyhláška o výrobě a distribuci léčiv – U humánních léčivých přípravků…
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) · 411/2004 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 4 vyhlášky 411/2004 stanovuje, že dovozce humánních a hodnocených léčivých přípravků ze zemí mimo EU musí zajistit, aby tyto přípravky splňovaly standardy správné výrobní praxe Společenství a byly vyrobeny výrobcem s příslušným povolením nebo schválením. Dovozce má odpovědnost za kontrolu, zda dovezené léčivé přípravky ze třetích zemí byly vyrobeny podle evropských standardů správné výrobní praxe. (§ 4 zákona č. 411/2004 Sb., vyhláška o výrobě a distribuci léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 411/2004 Sb.
U humánních léčivých přípravků a hodnocených léčivých přípravků dovezených ze třetích zemí dovozce zajišťuje, aby takové přípravky byly vyrobeny v souladu se standardy, které jsou alespoň rovnocenné standardům správné výrobní praxe stanoveným Společenstvím. Dovozce humánních léčivých přípravků kromě toho zajistí, aby tyto přípravky byly vyrobeny výrobci s povolením k takové výrobě. Dovozce hodnocených léčivých přípravků zajistí, aby takové přípravky byly vyrobeny výrobcem, který byl oznámen ústavu a byl ústavem pro daný účel schválen.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Dovozce má odpovědnost za kontrolu, zda dovezené léčivé přípravky ze třetích zemí byly vyrobeny podle evropských standardů správné výrobní praxe.
- U humánních léčivých přípravků musí dovozce ověřit, že výrobce v třetí zemi má povolení k takové výrobě.
- U hodnocených léčivých přípravků musí dovozce zajistit, že výrobce byl oznámen a schválen Státním ústavem pro kontrolu léčiv (ústav).
- Cílem je zajistit, aby léčivé přípravky dovážené z nečlenských zemí EU měly stejnou kvalitu a bezpečnost jako ty vyrobené v rámci Společenství.
Na co si dát pozor
- Dovozce nese primární odpovědnost za dodržení těchto podmínek, nikoli výrobce v třetí zemi.
- Je nutné rozlišovat mezi požadavky na humánní léčivé přípravky (povolení výrobce) a hodnocené léčivé přípravky (oznámení a schválení ústavem).
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.