§ 4 Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) – U humánních léčivých přípravků a hodnocených léčivých…
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) · 411/2004 Sb. · § 4 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 4 vyhlášky 411/2004 stanovuje, že dovozce humánních a hodnocených léčivých přípravků ze zemí mimo EU musí zajistit, aby tyto přípravky splňovaly standardy správné výrobní praxe Společenství a byly vyrobeny výrobcem s příslušným povolením nebo schválením.
§ 4
U humánních léčivých přípravků a hodnocených léčivých přípravků dovezených ze třetích zemí dovozce zajišťuje, aby takové přípravky byly vyrobeny v souladu se standardy, které jsou alespoň rovnocenné standardům správné výrobní praxe stanoveným Společenstvím. Dovozce humánních léčivých přípravků kromě toho zajistí, aby tyto přípravky byly vyrobeny výrobci s povolením k takové výrobě. Dovozce hodnocených léčivých přípravků zajistí, aby takové přípravky byly vyrobeny výrobcem, který byl oznámen ústavu a byl ústavem pro daný účel schválen.
Paragraf 4 vyhlášky 411/2004 stanovuje, že dovozce humánních a hodnocených léčivých přípravků ze zemí mimo EU musí zajistit, aby tyto přípravky splňovaly standardy správné výrobní praxe Společenství a byly vyrobeny výrobcem s příslušným povolením nebo schválením.
Co to znamená v praxi
Dovozce má odpovědnost za kontrolu, zda dovezené léčivé přípravky ze třetích zemí byly vyrobeny podle evropských standardů správné výrobní praxe.
U humánních léčivých přípravků musí dovozce ověřit, že výrobce v třetí zemi má povolení k takové výrobě.
U hodnocených léčivých přípravků musí dovozce zajistit, že výrobce byl oznámen a schválen Státním ústavem pro kontrolu léčiv (ústav).
Cílem je zajistit, aby léčivé přípravky dovážené z nečlenských zemí EU měly stejnou kvalitu a bezpečnost jako ty vyrobené v rámci Společenství.
Na co si dát pozor
Dovozce nese primární odpovědnost za dodržení těchto podmínek, nikoli výrobce v třetí zemi.
Je nutné rozlišovat mezi požadavky na humánní léčivé přípravky (povolení výrobce) a hodnocené léčivé přípravky (oznámení a schválení ústavem).
Hlídat změny § 4 – pošleme e-mail, když se paragraf novelizuje.