§ 5 vyhláška o výrobě a distribuci léčiv – Soulad s registrací humánních léčivých přípravků
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) · 411/2004 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 5 vyhlášky 411/2004 stanovuje, že výrobce humánních léčivých přípravků musí zajistit, aby veškeré výrobní činnosti probíhaly přesně podle schválené dokumentace předložené Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „ústav“) a aby tyto postupy byly pravidelně aktualizovány. Výrobce je povinen dodržovat schválené postupy, které byly předloženy ústavu v rámci žádosti o registraci léčivého přípravku nebo žádosti o povolení klinického hodnocení. (§ 5 zákona č. 411/2004 Sb., vyhláška o výrobě a distribuci léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Soulad s registrací humánních léčivých přípravků
- Týká se: zadavatel
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 411/2004 Sb.
(1) Výrobce zajišťuje, aby všechny činnosti při výrobě humánních léčivých přípravků, které podléhají registraci, byly prováděny v souladu s informacemi předloženými v žádosti o registraci tak, jak byly schváleny ústavem. V případě hodnocených léčivých přípravků výrobce zajišťuje, aby všechny výrobní činnosti byly prováděny v souladu s informacemi předloženými zadavatelem v rámci žádosti o povolení nebo ohlášení klinického hodnocení tak, jak byly schváleny ústavem.
(2) Výrobce pravidelně přezkoumává své výrobní postupy s ohledem na vědecký a technický pokrok a na vývoj hodnoceného léčivého přípravku. Pokud je potřebné provést změnu v registrační dokumentaci nebo změnu v dokumentaci předložené v rámci žádosti o klinické hodnocení, předkládá výrobce ústavu žádost o tuto změnu.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Výrobce je povinen dodržovat schválené postupy, které byly předloženy ústavu v rámci žádosti o registraci léčivého přípravku nebo žádosti o povolení klinického hodnocení.
- Jakékoli změny ve výrobních postupech, které by se dotkly registrační dokumentace nebo dokumentace pro klinické hodnocení, musí být předem schváleny ústavem.
- Výrobce musí průběžně sledovat vědecký a technický pokrok a vývoj hodnoceného léčivého přípravku a na základě toho přezkoumávat a případně upravovat své výrobní postupy.
Na co si dát pozor
- Nedodržení schválených výrobních postupů může vést k neshodám s registrační dokumentací a mít právní důsledky.
- Opomenutí pravidelného přezkumu a aktualizace výrobních postupů s ohledem na vědecký pokrok může vést k zastaralým metodám a potenciálně k problémům s kvalitou léčiv.
- Provádění změn bez předchozího schválení ústavem je porušením této vyhlášky.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 5 Soulad s registrací humánních léčivých přípra (Vyhláška o výrobě a distribuci léčiv)§ 102 Propouštění šarží (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 105 (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 21 Účinnost (Vyhláška o registraci léčivých přípravků)§ 9a Oznamování nežádoucích účinků humánního přípr (Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 473)