§ 5 Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) – Soulad s registrací humánních léčivých přípravků
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) · 411/2004 Sb. · § 5 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 5 vyhlášky 411/2004 stanovuje, že výrobce humánních léčivých přípravků musí zajistit, aby veškeré výrobní činnosti probíhaly přesně podle schválené dokumentace předložené Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „ústav“) a aby tyto postupy byly pravidelně aktualizovány.
§ 5 Soulad s registrací humánních léčivých přípravků
(1) Výrobce zajišťuje, aby všechny činnosti při výrobě humánních léčivých přípravků, které podléhají registraci, byly prováděny v souladu s informacemi předloženými v žádosti o registraci tak, jak byly schváleny ústavem. V případě hodnocených léčivých přípravků výrobce zajišťuje, aby všechny výrobní činnosti byly prováděny v souladu s informacemi předloženými zadavatelem v rámci žádosti o povolení nebo ohlášení klinického hodnocení tak, jak byly schváleny ústavem.
(2) Výrobce pravidelně přezkoumává své výrobní postupy s ohledem na vědecký a technický pokrok a na vývoj hodnoceného léčivého přípravku. Pokud je potřebné provést změnu v registrační dokumentaci nebo změnu v dokumentaci předložené v rámci žádosti o klinické hodnocení, předkládá výrobce ústavu žádost o tuto změnu.
Paragraf 5 vyhlášky 411/2004 stanovuje, že výrobce humánních léčivých přípravků musí zajistit, aby veškeré výrobní činnosti probíhaly přesně podle schválené dokumentace předložené Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „ústav“) a aby tyto postupy byly pravidelně aktualizovány.
Co to znamená v praxi
Výrobce je povinen dodržovat schválené postupy, které byly předloženy ústavu v rámci žádosti o registraci léčivého přípravku nebo žádosti o povolení klinického hodnocení.
Jakékoli změny ve výrobních postupech, které by se dotkly registrační dokumentace nebo dokumentace pro klinické hodnocení, musí být předem schváleny ústavem.
Výrobce musí průběžně sledovat vědecký a technický pokrok a vývoj hodnoceného léčivého přípravku a na základě toho přezkoumávat a případně upravovat své výrobní postupy.
Na co si dát pozor
Nedodržení schválených výrobních postupů může vést k neshodám s registrační dokumentací a mít právní důsledky.
Opomenutí pravidelného přezkumu a aktualizace výrobních postupů s ohledem na vědecký pokrok může vést k zastaralým metodám a potenciálně k problémům s kvalitou léčiv.
Provádění změn bez předchozího schválení ústavem je porušením této vyhlášky.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.