§ 3 vyhláška o výrobě a distribuci léčiv – Státní ústav pro kontrolu léčiv a výrobci humánních…
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) · 411/2004 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 3 vyhlášky 411/2004 stanovuje, že Státní ústav pro kontrolu léčiv a výrobci humánních léčivých přípravků musí při uplatňování správné výrobní praxe dodržovat postupy a podrobné pokyny vydané Evropskou komisí. Pro Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL): Při inspekcích a výměně informací týkajících se správné výrobní praxe musí SÚKL postupovat podle pravidel Evropské unie. (§ 3 zákona č. 411/2004 Sb., vyhláška o výrobě a distribuci léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Odkazuje na: § 9
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 411/2004 Sb.
(1) Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „ústav“) při výkonu činností podle § 9 odst. 1 písm. e), § 38a odst. 3 a § 54 odst. 2 písm. a) až c) zákona je povinen dodržovat i postupy Evropských společenství (dále jen „Společenství“) pro inspekce a výměnu informací2) zveřejněné Evropskou komisí (dále jen „Komise“).
(2) Při výkladu zásad a pokynů pro správnou výrobní praxi zohlední výrobci a ústav podrobné pokyny vydávané Komisí3).
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Pro Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL): Při inspekcích a výměně informací týkajících se správné výrobní praxe musí SÚKL postupovat podle pravidel Evropské unie.
- Pro výrobce humánních léčivých přípravků: Při výkladu a aplikaci zásad správné výrobní praxe musí zohledňovat podrobné pokyny vydané Evropskou komisí.
- Harmonizace s EU: Zajišťuje se jednotný přístup k výrobě léčiv v České republice s ostatními členskými státy Evropské unie.
Na co si dát pozor
- Sledování pokynů Komise: Jak SÚKL, tak výrobci musí aktivně sledovat a implementovat aktuální postupy a podrobné pokyny vydávané Evropskou komisí.
- Závaznost evropských pravidel: Evropské postupy a pokyny nejsou jen doporučením, ale závazným standardem pro správnou výrobní praxi v oblasti humánních léčivých přípravků.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 3 SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍP (Vyhláška o výrobě a distribuci léčiv)§ 48 Účinnost (Vyhláška o výrobě a distribuci léčiv)§ 64 Povinnosti výrobce humánních léčivých příprav (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 13 Změna vyhlášky č. 411/2004 Sb., kterou se sta (Vyhláška o stanovení bližších požadavků )§ 7 MINIMÁLNÍ OBSAH SAMOSTATNÝCH ČÁSTÍ ZDRAVOTNIC (Vyhláška o zdravotnické dokumentaci)