§ 51 vyhláška o výrobě a distribuci léčiv – Dokumentace
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) · 411/2004 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 51 vyhlášky 411/2004 stanovuje, že distributor léčiv musí mít písemné postupy pro všechny činnosti ovlivňující kvalitu léčiv a distribuci, vést záznamy o těchto činnostech a uchovávat je po stanovenou dobu. Distributor musí mít detailně popsané, jak provádí příjem, skladování, kontrolu, údržbu prostor, ale i stahování léčiv z oběhu. (§ 51 zákona č. 411/2004 Sb., vyhláška o výrobě a distribuci léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Dokumentace
- Týká se: dodavatel, ministerstvo
- Odkazuje na: § 52
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 411/2004 Sb.
(1) Distributor vypracovává a udržuje aktuální písemné postupy pro činnosti, které mohou ovlivnit jakost léčivých přípravků nebo distribučních činností, jako jsou postupy příjmu, kontroly dodávek, skladování, čištění a údržby prostor včetně deratizace, kontroly podmínek skladování, včetně ochrany léčivých přípravků při skladování a přepravě, stažení léčivých přípravků, objednávání, vracení a dodávání.
(2) O činnostech souvisejících s distribucí, včetně provádění vnitřních kontrol podle § 52 odst. 8 a 9, a o reklamacích a jejich přezkoumání distributor vede záznamy.
(3) Záznamy o nákupu a prodeji léčivých přípravků obsahují
a) název léčivého přípravku,
b) datum nákupu nebo prodeje,
c) jméno, příjmení, místo podnikání fyzické osoby, která je dodavatelem nebo odběratelem, a její identifikační číslo, bylo-li přiděleno, u odběratele nebo dodavatele, který je právnickou osobou, jeho obchodní firmu, popřípadě název, sídlo, adresu pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno,
d) nakoupené nebo prodané množství a identifikaci dodávaných léčivých přípravků, umožňující sledovat cestu distribuce každého přípravku,
e) číslo šarže a datum ukončení použitelnosti, jde-li o veterinární léčivé přípravky.
(4) Záznamy o distribuci reklamních vzorků léčivých přípravků se řídí ustanovením odstavce 3 obdobně.
(5) Distributor dále uchovává v případě prodeje neregistrovaných humánních léčivých přípravků kopie písemného souhlasu Ministerstva zdravotnictví se specifickým léčebným programem či kopie lékařských předpisů.
(6) Záznamy prováděné podle odstavců 2 až 5 se uchovávají po dobu stanovenou podle § 42b odst. 1 písm. e) zákona.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Distributor musí mít detailně popsané, jak provádí příjem, skladování, kontrolu, údržbu prostor, ale i stahování léčiv z oběhu.
- Je nutné vést záznamy o všech distribučních činnostech, včetně vnitřních kontrol a reklamací, aby bylo možné zpětně dohledat průběh těchto procesů.
- Záznamy o nákupu a prodeji léčiv musí být velmi podrobné, obsahovat název, datum, údaje o dodavateli/odběrateli, množství, identifikaci pro sledování cesty distribuce a u veterinárních léčiv i číslo šarže a datum použitelnosti.
- V případě prodeje neregistrovaných humánních léčivých přípravků je distributor povinen uchovávat kopie souhlasů Ministerstva zdravotnictví nebo lékařských předpisů.
Na co si dát pozor
- Všechny písemné postupy musí být aktuální a pokrývat všechny činnosti, které mohou ovlivnit jakost léčivých přípravků nebo distribuční činnosti.
- Záznamy o nákupu a prodeji musí být tak podrobné, aby umožňovaly sledovat celou cestu distribuce každého léčivého přípravku.
- Záznamy je nutné uchovávat po dobu stanovenou zákonem, konkrétně podle § 42b odst. 1 písm. e) zákona.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 72 Účel a základní obsahové náležitosti územně p (Zákon stavební zákon)§ 20 Dokumentace a záznamy (Vyhláška Českého báňského úřadu o bezpeč)§ 20a Jednotný standard územně plánovací dokumentac (Zákon o územním plánování a stavebním řá)§ 16 Podklady pro schvalování územně plánovací dok (Vyhláška Ministerstva pro místní rozvoj )§ 14 Postup při vyřazování zdravotnické dokumentac (Vyhláška o zdravotnické dokumentaci)