§ 52 Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) – Distribuce

§ 52 Distribuce (1) Léčivé přípravky skladuje distributor tak, aby a) byly dodrženy podmínky skladování uvedené na jejich obalu, b) byl zaveden systém obměny zásob a léčivé přípravky, jejichž doba použitelnosti uběhla, byly umístěny odděleně a nebyly dále distribuovány, c) léčivé přípravky s porušeným obalem, nebo u nichž je podezření, že jsou kontaminovány, byly umístěny odděleně a nebyly dále distribuovány, d) vrácené léčivé přípravky byly umístěny odděleně, e) nedošlo k jejich kontaminaci, poškození, znehodnocení a záměnám. (2) Přepravu léčivých přípravků zajistí distributor tak, aby a) nebyly vystaveny nepříznivým vlivům, b) nedošlo k jejich záměnám a kontaminaci, c) nedošlo k jejich poškození, popřípadě znehodnocení. (3) Každá dodávka léčivého přípravku je doprovázena dokumentací, která umožňuje ověření a) data odeslání, b) názvu léčivého přípravku a jeho lékové formy, c) dodaného množství a identifikace dodávaných léčivých přípravků, umožňující sledovat cestu distribuce každého přípravku, d) kódu přípravku přiděleného ústavem či veterinárním ústavem, e) jména, příjmení, místa pobytu fyzické osoby, která je dodavatelem a odběratelem, a jejího identifikačního čísla, bylo-li přiděleno; u odběratele a dodavatele, který je právnickou osobou, jeho obchodní firmy, popřípadě názvu, sídla a identifikačního čísla, bylo-li přiděleno, f) čísla šarže a data ukončení použitelnosti, jde-li o veterinární léčivé přípravky. (4) Vrácený léčivý přípravek může být znovu distribuován, jestliže a) je v původním nepoškozeném obalu, b) nebyl vystaven nežádoucím vlivům na jeho jakost, c) odběratel souhlasí se zbývající dobou jeho použitelnosti a d) byl posouzen kvalifikovanou osobou a shledán způsobilým pro další distribuci. (5) Léčivé přípravky, zajištěné v distribuční síti, u nichž je důvodné podezření, že jsou padělány, ukládá distributor odděleně od ostatních přípravků a zřetelně je označuje jako neprodejné. O výskytu těchto přípravků musí distributor neprodleně informovat držitele rozhodnutí o registraci původního přípravku a ústav nebo veterinární ústav podle jejich působnosti. (6) Neregistrované humánní léčivé přípravky10) nebo humánní léčivé přípravky určené pro specifické léčebné programy11) ukládá distributor odděleně od ostatních léčivých přípravků. (7) Distributor zavede systém stahování léčivého přípravku z oběhu podle § 42b odst. 1 písm. d) zákona, který je stanoven v písemných postupech a zahrnuje zejména a) vymezení odpovědnosti za provádění a koordinaci stahování, b) způsob vedení a uchovávání záznamů o všech činnostech souvisejících se stahováním, c) postup pro okamžitou identifikaci a kontaktování všech odběratelů léčivého přípravku, d) zajištění odděleného umístění stahovaných léčivých přípravků. (8) Distributor provádí opakovaně vnitřní kontroly, kterými ověřuje zavádění a dodržování správné distribuční praxe, a přijímá potřebná nápravná opatření. (9) V rámci vnitřních kontrol provádí distributor, kterému vydal veterinární ústav povolení k distribuci léčivých přípravků, nejméně jedenkrát ročně podrobný audit za účelem porovnání stavu přijatých a odeslaných veterinárních léčivých přípravků s aktuálním skladovým stavem veterinárních léčivých přípravků (dále jen „inventura skladového hospodaření“). Veškeré nesrovnalosti zjištěné v rámci inventury skladového hospodaření musí být zaznamenány. (10) Distributor zavede účinný systém pro zaznamenávání a přezkoumání reklamací.