§ 50 vyhláška o výrobě a distribuci léčiv – Prostory a zařízení
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) · 411/2004 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 50 vyhlášky 411/2004 ukládá distributorovi léčiv zajistit, aby prostory a zařízení pro distribuci léčiv byly vhodné pro daný druh a rozsah léčiv a byly navrženy, udržovány a kontrolovány tak, aby byla zajištěna správná manipulace a skladování. Distributor musí mít takové prostory a vybavení, které odpovídají specifickým požadavkům na skladování a manipulaci s léčivy, například co se týče teploty, vlhkosti nebo zabezpečení. (§ 50 zákona č. 411/2004 Sb., vyhláška o výrobě a distribuci léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Prostory a zařízení
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 411/2004 Sb.
Distributor zajišťuje, aby prostory a zařízení určené pro distribuci léčivých přípravků odpovídaly druhu a rozsahu distribuovaných léčivých přípravků. Dále zajišťuje, aby byly tyto prostory a zařízení navrženy, udržovány a kontrolovány tak, aby byla zabezpečena správná manipulace a skladování léčivých přípravků.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Distributor musí mít takové prostory a vybavení, které odpovídají specifickým požadavkům na skladování a manipulaci s léčivy, například co se týče teploty, vlhkosti nebo zabezpečení.
- Prostory a zařízení musí být pravidelně udržovány a kontrolovány, aby se předešlo poškození, kontaminaci nebo znehodnocení léčiv.
- Návrh prostor by měl umožňovat efektivní a bezpečné skladování a manipulaci, například oddělení různých typů léčiv nebo zajištění dostatečného prostoru pro pohyb.
- Zajištění správné manipulace a skladování znamená, že léčiva musí být chráněna před vnějšími vlivy, které by mohly ovlivnit jejich kvalitu a účinnost.
Na co si dát pozor
- Je třeba pečlivě zvážit druh a rozsah distribuovaných léčiv, protože to přímo ovlivňuje požadavky na prostory a zařízení.
- Nezbytná je pravidelná údržba a kontrola, aby se předešlo selhání zařízení nebo zhoršení stavu prostor, které by mohlo mít dopad na kvalitu léčiv.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 6 Požadavky na prostory a vybavení zařízení, po (Vyhláška o ochraně pokusných zvířat)§ 17 Požadavky na zařízení, prostory a vybavení (Zákon České národní rady na ochranu zvíř)§ 26 Prostory a zařízení (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 5 Prostory a zařízení (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 8 Prostory a zařízení (Vyhláška o výrobě a distribuci léčiv)