§ 58 vyhláška o výrobě a distribuci léčiv – Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) · 411/2004 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 58 vyhlášky 411/2004 stanovuje, jaké informace a dokumenty musí obsahovat žádost o povolení k činnosti kontrolní laboratoře, která provádí zkoušky jakosti léčiv, a jak se postupuje při změnách těchto údajů. (§ 58 zákona č. 411/2004 Sb., vyhláška o výrobě a distribuci léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 411/2004 Sb.
(1) Žádost o povolení k činnosti kontrolní laboratoře obsahuje
a) jméno, popřípadě jména, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která žádá o toto povolení; jestliže o toto povolení žádá právnická osoba, její obchodní firmu, popřípadě název, sídlo, adresu pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno,
b) jméno, popřípadě jména, a příjmení statutárního zástupce osoby uvedené v písmenu a),
c) zkoušky kontroly jakosti, které mají být prováděny,
d) adresy všech míst kontroly jakosti,
e) telefonické, faxové a e-mailové spojení.
(2) Přílohy k žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře tvoří
a) výpis z obchodního rejstříku, jde-li o osobu zapsanou v obchodním rejstříku, u ostatních osob doklad o živnostenském oprávnění, popřípadě zřizovací listina nebo statut vydané příslušným orgánem České republiky nebo jiného členského státu,
b) doklad o právu užívat prostory, budovy, místnosti a zařízení pro kontrolu jakosti,
c) údaje o splnění požadavků správné výrobní praxe uvedených v části páté v souladu s požadavky zveřejněnými v příslušném informačním prostředku,
d) doklad o zaplacení správního poplatku za podání žádosti a doklad o provedení úhrady nákladů posouzení žádosti.
(3) Povolení podléhají změny údajů uvedených v žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře a v žádosti o povolení změny uvedené v odstavci 1 písm. a), c) a d).
(4) Žádost o povolení změn údajů uvedených v žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře obsahuje údaje uvedené v odstavcích 1 a 2, přičemž změny, o jejichž povolení je žádáno, se vyznačí.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Pokud chcete provozovat kontrolní laboratoř pro léčiva, musíte v žádosti uvést své identifikační údaje (jméno/název, sídlo, IČO), jméno statutárního zástupce, seznam zkoušek, které budete provádět, adresy všech míst kontroly a kontaktní údaje.
- K žádosti musíte přiložit doklady jako výpis z obchodního rejstříku nebo živnostenský list, doklad o právu užívat prostory laboratoře, informace o splnění požadavků správné výrobní praxe a doklad o zaplacení správního poplatku a úhrady nákladů posouzení.
- Jakékoli změny v identifikačních údajích žadatele, rozsahu prováděných zkoušek nebo adresách míst kontroly vyžadují nové povolení, přičemž žádost o změnu musí obsahovat původní i nové údaje.
Na co si dát pozor
- Je nutné pečlivě doložit právo užívat prostory, kde bude kontrolní laboratoř sídlit a provádět činnost.
- Důkladně se ujistěte, že vaše laboratoř splňuje požadavky správné výrobní praxe, které jsou zveřejněny v příslušném informačním prostředku.
- Nezapomeňte na včasné uhrazení správního poplatku a nákladů posouzení žádosti, bez těchto dokladů nebude žádost kompletní.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 7 Řízení o žádosti (Zákon o podnikání na kapitálovém trhu)§ 6 Náležitosti žádosti o odnětí povolení k činno (Vyhláška o náležitostech a přílohách žád)§ 11 Náležitosti žádosti o povolení k činnosti mak (Vyhláška o náležitostech a přílohách žád)§ 7 Řízení o žádosti o udělení povolení k činnost (Zákon o trhu s nevýkonnými úvěry)§ 10 (Zákon o platebním styku)