§ 59 vyhláška o výrobě a distribuci léčiv – Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčivých přípravků
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) · 411/2004 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 59 vyhlášky 411/2004 stanovuje, jaké informace a dokumenty musí obsahovat žádost o povolení k distribuci léčivých přípravků a jaké změny v těchto údajích podléhají opětovnému povolení. Pokud chcete distribuovat léčivé přípravky, musíte v žádosti uvést své identifikační údaje, požadovaný druh a rozsah distribuce, adresy distribučních míst, údaje o kvalifikované osobě a kontaktní údaje. (§ 59 zákona č. 411/2004 Sb., vyhláška o výrobě a distribuci léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčivých přípravků
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 411/2004 Sb.
(1) Žádost o povolení k distribuci léčivých přípravků obsahuje
a) jméno, popřípadě jména, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která žádá o toto povolení; jestliže o toto povolení žádá právnická osoba, její obchodní firmu, popřípadě název, sídlo, adresu pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno,
b) jméno, popřípadě jména, a příjmení statutárního zástupce osoby uvedené v písmenu a),
c) požadovaný druh a rozsah distribuce,
d) adresy všech míst, v nichž je prováděna distribuce,
e) jméno, popřípadě jména, příjmení, vzdělání a praxi kvalifikované osoby,
f) telefonické, faxové a e-mailové spojení.
(2) Přílohy k žádosti o povolení k distribuci léčivých přípravků tvoří
a) výpis z obchodního rejstříku, jde-li o osobu zapsanou v obchodním rejstříku, u ostatních osob doklad o živnostenském oprávnění, popřípadě zřizovací listina nebo statut vydané příslušným orgánem České republiky nebo jiného členského státu,
b) doklad o právu užívat prostory, budovy, místnosti a zařízení pro distribuci léčivých přípravků,
c) údaje o splnění požadavků správné distribuční praxe uvedených v části deváté v souladu s požadavky zveřejněnými v příslušném informačním prostředku,
d) doklad o zaplacení správního poplatku za podání žádosti a doklad o provedení úhrady nákladů posouzení žádosti.
(3) Povolení podléhají změny údajů uvedených v žádosti o povolení k distribuci a v žádosti o povolení změny uvedené v odstavci 1 písm. a), c) až e).
(4) Žádost o povolení změn údajů uvedených v žádosti o povolení k distribuci obsahuje údaje uvedené v odstavcích 1 a 2, přičemž změny, o jejichž povolení je žádáno, se vyznačí.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Pokud chcete distribuovat léčivé přípravky, musíte v žádosti uvést své identifikační údaje, požadovaný druh a rozsah distribuce, adresy distribučních míst, údaje o kvalifikované osobě a kontaktní údaje.
- K žádosti je nutné přiložit doklady prokazující vaši právní formu (např. výpis z obchodního rejstříku), právo užívat prostory pro distribuci, splnění požadavků správné distribuční praxe a doklad o zaplacení správního poplatku a úhrady nákladů posouzení žádosti.
- Jakékoli změny v klíčových údajích, jako jsou identifikační údaje žadatele, druh a rozsah distribuce, adresy distribučních míst nebo údaje o kvalifikované osobě, vyžadují nové povolení.
Na co si dát pozor
- Je nezbytné pečlivě vyplnit všechny požadované údaje v žádosti a doložit je příslušnými dokumenty, aby nedošlo k zamítnutí žádosti.
- Při jakékoli změně v distribuční činnosti, která se týká údajů uvedených v odstavci 1 písm. a), c) až e), je nutné podat novou žádost o povolení změny, jinak by vaše činnost nemusela být v souladu se zákonem.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 45 Náležitosti žádosti o povolení k distribuci l (Vyhláška o výrobě a distribuci léčiv)§ 32 Náležitosti žádosti o povolení k distribuci l (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 20a KÓDOVÁNÍ TKÁNÍ A BUNĚK (Zákon o zajištění jakosti a bezpečnosti )§ 1 Úvodní ustanovení (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 20a Účinnost (Zákon, kterým se mění zákon č. 296/2008 )