§ 59 Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) – Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčivých přípravků

§ 59 Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčivých přípravků (1) Žádost o povolení k distribuci léčivých přípravků obsahuje a) jméno, popřípadě jména, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která žádá o toto povolení; jestliže o toto povolení žádá právnická osoba, její obchodní firmu, popřípadě název, sídlo, adresu pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, b) jméno, popřípadě jména, a příjmení statutárního zástupce osoby uvedené v písmenu a), c) požadovaný druh a rozsah distribuce, d) adresy všech míst, v nichž je prováděna distribuce, e) jméno, popřípadě jména, příjmení, vzdělání a praxi kvalifikované osoby, f) telefonické, faxové a e-mailové spojení. (2) Přílohy k žádosti o povolení k distribuci léčivých přípravků tvoří a) výpis z obchodního rejstříku, jde-li o osobu zapsanou v obchodním rejstříku, u ostatních osob doklad o živnostenském oprávnění, popřípadě zřizovací listina nebo statut vydané příslušným orgánem České republiky nebo jiného členského státu, b) doklad o právu užívat prostory, budovy, místnosti a zařízení pro distribuci léčivých přípravků, c) údaje o splnění požadavků správné distribuční praxe uvedených v části deváté v souladu s požadavky zveřejněnými v příslušném informačním prostředku, d) doklad o zaplacení správního poplatku za podání žádosti a doklad o provedení úhrady nákladů posouzení žádosti. (3) Povolení podléhají změny údajů uvedených v žádosti o povolení k distribuci a v žádosti o povolení změny uvedené v odstavci 1 písm. a), c) až e). (4) Žádost o povolení změn údajů uvedených v žádosti o povolení k distribuci obsahuje údaje uvedené v odstavcích 1 a 2, přičemž změny, o jejichž povolení je žádáno, se vyznačí. ČÁST JEDENÁCTÁ