§ 57 vyhláška o výrobě a distribuci léčiv – Náležitosti žádosti o povolení k výrobě transfúzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu

(1) Žádost o povolení k výrobě transfúzních přípravků a surovin pro další výrobu obsahuje

a) jméno, popřípadě jména, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která žádá o toto povolení; jestliže o toto povolení žádá právnická osoba, její obchodní firmu, popřípadě název, sídlo, adresu pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno,

b) jméno, popřípadě jména, a příjmení statutárního zástupce osoby uvedené v písmenu a),

c) jméno, popřípadě jména, příjmení, vzdělání a praxi osoby odpovědné za odborné činnosti zařízení transfúzní služby,

d) požadovaný druh a rozsah výroby včetně zkoušek kontroly jakosti, které mají být prováděny,

e) adresy všech míst výroby a kontroly jakosti,

f) jméno, popřípadě jména, příjmení, vzdělání a praxi kvalifikovaných osob,

g) jméno, popřípadě jména, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která na základě smlouvy převezme část výroby nebo kontroly jakosti; u právnické osoby její obchodní firmu, popřípadě název, sídlo, adresu pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno,

h) telefonické, faxové a e-mailové spojení.

(2) Přílohy k žádosti o povolení k výrobě transfúzních přípravků a surovin pro další výrobu tvoří

a) výpis z obchodního rejstříku, jde-li o osobu zapsanou v obchodním rejstříku, u ostatních osob doklad o živnostenském oprávnění, popřípadě zřizovací listina nebo statut, vydané příslušným orgánem České republiky nebo jiného členského státu,

b) seznam transfúzních přípravků a surovin pro další výrobu, které se budou vyrábět, a místo jejich výroby,

c) doklad o právu užívat prostory, budovy, místnosti a zařízení pro výrobu transfúzních přípravků a surovin pro další výrobu,

d) popis systému jakosti, který zahrnuje zejména

1. schéma vnitřního uspořádání, včetně funkcí odpovědných osob a jejich hierarchie,

2. základní dokument o místě (site master file),

3. počet zaměstnanců a jejich kvalifikaci,

4. hygienické předpisy,

5. popis prostor a zařízení,

6. seznam standardních postupů, včetně postupů pro získávání dárců, zajištění jejich další připravenosti k odběru a jejich posuzování, pro zpracování a kontrolu, přepravu, výdej a stahování krve a krevních složek a pro oznamování a vedení záznamů o závažných nežádoucích účincích a příhodách [§ 37 písm. b) a c)],

e) seznam krevních bank zdravotnických zařízení, kterým žadatel o povolení dodává transfúzní přípravky,

f) doklad o zaplacení správního poplatku za podání žádosti a doklad o provedení úhrady nákladů posouzení žádosti.

(3) Povolení podléhají změny údajů uvedených v žádosti o povolení k výrobě transfúzních přípravků a surovin pro další výrobu a v žádosti o povolení změny uvedené v odstavci 1 písm. a), d), e), f) a g).

(4) Žádost o povolení změn údajů uvedených v žádosti o povolení k výrobě transfúzních přípravků a surovin pro další výrobu obsahuje zejména údaje uvedené v odstavcích 1 a 2, přičemž změny, o jejichž povolení je žádáno, se vyznačí.

(5) Ústav uchovává údaje obdržené od zařízení transfúzní služby podle odstavců 1 a 2, § 39 odst. 2 a 4, § 40 odst. 3, záznamy dokládající kontroly zařízení transfúzní služby a povolení k výrobě transfúzních přípravků a suroviny pro další výrobu.