§ 8 vyhláška o lidské krvi – Sledovatelnost
Vyhláška o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi) · 143/2008 Sb. · Ostatní právní předpisy
Stručně: Paragraf 8 vyhlášky 143/2008 stanovuje, jaké konkrétní informace musí být zaznamenávány, aby bylo možné sledovat cestu krve, jejích složek a transfuzních přípravků od dárce až po příjemce nebo další nakládání s nimi, a to jak v transfuzních zařízeních, tak u odběratelů. (§ 8 zákona č. 143/2008 Sb., vyhláška o lidské krvi, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Sledovatelnost
- Týká se: dodavatel
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 143/2008 Sb.
(K § 24 odst. 2 a § 67 odst. 4 a 5 zákona)
(1) Záznamy zajišťující sledovatelnost zahrnují
a) v zařízení transfuzní služby
1. identifikaci zařízení transfuzní služby; jde-li o české zařízení transfuzní služby, alespoň identifikační kód,
2. identifikaci dárce, podle přílohy č. 2 části B bodu 1 této vyhlášky,
3. identifikaci každé jednotky krve, její složky, transfuzního přípravku a suroviny pro další výrobu,
4. datum odběru s uvedením dne, měsíce a roku,
5. identifikaci zdravotnických zařízení, výrobců, výzkumných pracovišť, kterým je poskytnuta krev, její složka, transfuzní přípravek nebo surovina pro další výrobu (dále jen „odběratel“) nebo následné nakládání s nimi, pokud nebyly vydány ve vlastním zdravotnickém zařízení,
b) u odběratele
1. identifikaci dodavatele,
2. identifikaci každé jednotky krve, její složky, transfuzního přípravku a suroviny pro další výrobu,
3. identifikaci příjemce, kterému byl podán transfuzní přípravek,
4. jde-li o jednotku, která nebyla použita k transfuzi, údaje o následném naložení s ní,
5. datum transfuze nebo jiného naložení s krví, její složkou, transfuzním přípravkem nebo surovinou pro další výrobu, tzn. rok, měsíc, den,
6. číslo šarže, je-li uvedeno.
(2) Jde-li o jednotku krve, její složky, transfuzního přípravku nebo suroviny pro další výrobu, která je dodána ze zahraničí nebo je poskytnuta do zahraničí, zajistí se sledovatelnost alespoň v rozsahu odstavce 1.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Zařízení transfuzní služby musí zaznamenávat podrobné údaje o sobě, o dárci, o každé jednotce krve/složky/přípravku a o tom, komu byly tyto produkty dodány (identifikace odběratele).
- Odběratelé (např. nemocnice) musí zaznamenávat, od koho krev/složky/přípravky získali, identifikaci každé jednotky, komu byl transfuzní přípravek podán, a co se stalo s jednotkami, které nebyly použity.
- Všechny záznamy musí obsahovat přesné datum (den, měsíc, rok) odběru, transfuze nebo jiného nakládání.
- Sledovatelnost se vztahuje i na krev a její složky dodávané ze zahraničí nebo do zahraničí, a to minimálně ve stejném rozsahu.
Na co si dát pozor
- Je nutné pečlivě zaznamenávat identifikační kódy a čísla šarží, pokud jsou uvedeny, pro zajištění úplné sledovatelnosti.
- Záznamy musí být vedeny tak, aby umožňovaly zpětné dohledání celého životního cyklu krevního produktu.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 11 (Vyhláška Státního úřadu pro jadernou bez)§ 16 Správní delikty právnických a podnikajících f (Zákon o označování a sledovatelnosti výb)§ 8 Sledovatelnost (Vyhláška o stanovení bližších požadavků )§ 1 Předmět úpravy (Nařízení vlády o požadavcích na jednozna)§ 6 Výbušniny, na které se neuplatní požadavky zá (Nařízení vlády o požadavcích na jednozna)