§ 9 Vyhláška o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka – Identifikace a kódy

§ 9 Identifikace a kódy [K § 5 odst. 1 písm. e), § 20b odst. 3 zákona] (1) V rámci zajištění jednoznačné identifikace podle § 5 odst. 1 písm. e) zákona je přiděleno a) darování tkání a buněk označení, které zahrnuje jedinečné číslo darování a identifikační označení tkáňového zařízení přidělené Ústavem, b) tkáňovému a buněčnému přípravku označení, které zahrnuje 1. identifikační kód přípravku, 2. číslo podílu, kde je to použitelné, 3. datum ukončení doby použitelnosti. (2) Identifikační kód přípravku se zvolí podle nomenklatury evropského kódovacího systému zveřejněné pokynem Ústavu podle § 24 odst. 1 písm. d) zákona. Identifikace podle odstavce 1 se uvádějí v záznamech vedených o tkáních a buňkách a o zacházení s nimi tak, aby byly nezaměnitelně dohledatelné, a to včetně záznamů o dárci, o vlastnostech tkání a buněk a záznamů pro splnění požadavků na sledovatelnost. (3) Použití evropského kódovacího systému se nemusí uplatnit na reprodukční buňky, jde-li o darování reprodukčních buněk mezi mužem a ženou, kteří písemně prohlásí, že hodlají společně podstoupit asistovanou reprodukci (dále jen „darování mezi partnery“). (4) Tvorba a struktura jednotného evropského kódu, požadavky na jeho použití, struktura kódu přípravku a technická pravidla systému přidělování jedinečných čísel darování jsou stanoveny v příloze č. 10 k této vyhlášce.