§ 11 nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro – Oznamovací povinnosti
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro · 453/2004 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 11 nařízení vlády č. 453/2004 Sb. stanovuje, že výrobci, distributoři, dovozci a osoby provádějící servis diagnostických zdravotnických prostředků in vitro mají povinnost oznamovat Ministerstvu zdravotnictví zahájení a ukončení své činnosti, uvedení a ukončení uvádění těchto prostředků na trh, a také změny v oznámených údajích. (§ 11 zákona č. 453/2004 Sb., nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Oznamovací povinnosti
- Týká se: ministerstvo
- Odkazuje na: § 5
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 453/2004 Sb.
(1) Výrobce, který v souladu s postupy podle § 5 uvádí in vitro diagnostika na trh nebo do provozu, nebo zplnomocněný zástupce oznamuje v elektronické podobě Ministerstvu zdravotnictví (dále jen „ministerstvo“)
a) zahájení činnosti v souladu s přílohou č. 11 k tomuto nařízení,
b) ukončení činnosti v souladu s přílohou č. 11 k tomuto nařízení,
c) uvedení in vitro diagnostika na trh v souladu s přílohou č. 13 k tomuto nařízení, a to ještě před uvedením in vitro diagnostika na trh,
d) ukončení uvádění in vitro diagnostika na trh v souladu s přílohou č. 13 k tomuto nařízení a
e) změnu některého z údajů oznámených podle písmen a) a c).
Údaje podle přílohy č. 13 k tomuto nařízení se oznamují až poté, co oznamovatel obdrží od ministerstva evidenční číslo na základě splnění oznamovací povinnosti v souladu s přílohou č. 11 k tomuto nařízení.
(2) Předmětem oznámení podle odstavce 1 je rovněž nové in vitro diagnostikum, které bylo opatřeno označením CE.
(3) Osoba, uvádějící in vitro diagnostika na trh nebo do provozu na území České republiky, je povinna na žádost ministerstva poskytnout informace umožňující identifikaci in vitro diagnostika podle bodu 2. přílohy č. 13 k tomuto nařízení a podklady, které sloužily k posouzení shody.
(4) Jestliže výrobce, který zamýšlí uvést pod svým jménem na trh in vitro diagnostika podle odstavce 1 nebo 2, nemá sídlo v členském státě, pověří pro uvádění těchto in vitro diagnostik na trh zplnomocněného zástupce.
(5) Do zprovoznění Evropské databanky zdravotnických prostředků18) oznamuje ministerstvu informace podle odstavců 1 až 3 i výrobce se sídlem v jiném členském státě než v České republice, pokud uvádí in vitro diagnostika na trh v České republice.
(6) Distributor, dovozce a osoba provádějící servis in vitro diagnostik oznamují v elektronické podobě ministerstvu
a) zahájení činnosti v souladu s přílohou č. 12 k tomuto nařízení,
b) ukončení činnosti v souladu s přílohou č. 12 k tomuto nařízení a
c) změnu některého z údajů oznámených podle písmene a).
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Výrobci musí ministerstvu hlásit zahájení a ukončení své činnosti, a to podle přílohy č. 11 nařízení.
- Výrobci musí ministerstvu hlásit uvedení a ukončení uvádění diagnostik in vitro na trh, a to podle přílohy č. 13 nařízení, přičemž oznámení o uvedení na trh se provádí ještě před samotným uvedením.
- Distributoři, dovozci a osoby provádějící servis diagnostik in vitro mají povinnost oznamovat ministerstvu zahájení a ukončení své činnosti podle přílohy č. 12 nařízení.
- Všechna oznámení se podávají v elektronické podobě a výrobci, kteří nemají sídlo v členském státě, musí pro uvádění diagnostik na trh pověřit zplnomocněného zástupce.
Na co si dát pozor
- Oznámení o uvedení in vitro diagnostika na trh (podle přílohy č. 13) se podává až poté, co oznamovatel obdrží od ministerstva evidenční číslo na základě splnění oznamovací povinnosti podle přílohy č. 11.
- Osoby uvádějící diagnostika in vitro na trh nebo do provozu v ČR jsou povinny na žádost ministerstva poskytnout informace pro identifikaci diagnostika a podklady pro posouzení shody.
- Do zprovoznění Evropské databanky zdravotnických prostředků mají oznamovací povinnost i výrobci se sídlem v jiném členském státě, pokud uvádějí diagnostika in vitro na trh v České republice.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 44b (Zákon o veřejném zdravotním pojištění a )§ 161 Splnění oznamovací povinnosti (Zákon o nemocenském pojištění)§ 472 Údaje týkající se porušení právní povinnosti (Zákon o investičních společnostech a inv)§ 14z Vyloučený provozovatel platformy (Zákon o mezinárodní spolupráci při správ)§ 14z Řízení o vyloučení z oznamovací povinnosti (Zákon o mezinárodní spolupráci při správ)