§ 5 nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro – Uvedení in vitro diagnostik na trh a do provozu
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro · 453/2004 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 5 stanovuje podmínky, za kterých mohou být diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (dále jen „in vitro diagnostika“) uvedeny na trh a do provozu, a dále upravuje jejich sledování po uvedení na trh. In vitro diagnostika musí před uvedením na trh projít posouzením shody, splňovat základní požadavky a mít vydané prohlášení o shodě, přičemž musí být opatřena označením CE. (§ 5 zákona č. 453/2004 Sb., nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
(1) In vitro diagnostika mohou být uvedena na trh11), jestliže
a) byla u nich posouzena shoda v souladu s § 8,
b) splňují základní požadavky a další ustanovení tohoto nařízení, která se na ně vztahují,
c) bylo pro ně vydáno prohlášení o shodě podle tohoto nařízení a
d) byla opatřena označením CE12).
(2) Do provozu mohou být in vitro diagnostika uvedena pouze tehdy, jestliže splňují podmínky uvedené v odstavci 1 a byla dodána a instalována odpovídajícím způsobem v souladu s určeným účelem použití.
(3) In vitro diagnostika po uvedení na trh musí být sledována z hlediska jejich bezpečnosti a kvality v souladu s § 12.
(4) Ustanovení odstavců 1 až 3 se vztahují rovněž na in vitro diagnostika poskytnutá pro ověření jejich funkční způsobilosti laboratořím nebo jiným osobám, které splňují požadavky stanovené v § 8 odst. 4 a v příloze č. 8 k tomuto nařízení.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- In vitro diagnostika musí před uvedením na trh projít posouzením shody, splňovat základní požadavky a mít vydané prohlášení o shodě, přičemž musí být opatřena označením CE.
- Pro uvedení do provozu je navíc nutné, aby byla in vitro diagnostika dodána a instalována odpovídajícím způsobem v souladu s jejich určeným účelem použití.
- Po uvedení na trh je povinnost sledovat bezpečnost a kvalitu in vitro diagnostik.
- Podmínky pro uvedení na trh a do provozu platí i pro in vitro diagnostika poskytnutá laboratořím nebo jiným osobám za účelem ověření jejich funkční způsobilosti.
Na co si dát pozor
- Výrobce nebo dovozce musí zajistit splnění všech čtyř podmínek (posouzení shody, splnění požadavků, prohlášení o shodě, označení CE) před uvedením in vitro diagnostika na trh.
- Instalace a dodání in vitro diagnostika musí být v souladu s určeným účelem použití, aby mohlo být uvedeno do provozu.
- Povinnost sledování bezpečnosti a kvality in vitro diagnostik po uvedení na trh je trvalá.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 11 Oznamovací povinnosti (Nařízení vlády, kterým se mění nařízení )§ 3 Vysvětlení základních pojmů použitých v sezna (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví, kte)§ 3 Vysvětlení základních pojmů použitých v sezna (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví, kte)