§ 5 Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro – Uvedení in vitro diagnostik na trh a do provozu
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro · 453/2004 Sb. · § 5 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 5 stanovuje podmínky, za kterých mohou být diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (dále jen „in vitro diagnostika“) uvedeny na trh a do provozu, a dále upravuje jejich sledování po uvedení na trh.
§ 5 Uvedení in vitro diagnostik na trh a do provozu
(1) In vitro diagnostika mohou být uvedena na trh11), jestliže
a) byla u nich posouzena shoda v souladu s § 8,
b) splňují základní požadavky a další ustanovení tohoto nařízení, která se na ně vztahují,
c) bylo pro ně vydáno prohlášení o shodě podle tohoto nařízení a
d) byla opatřena označením CE12).
(2) Do provozu mohou být in vitro diagnostika uvedena pouze tehdy, jestliže splňují podmínky uvedené v odstavci 1 a byla dodána a instalována odpovídajícím způsobem v souladu s určeným účelem použití.
(3) In vitro diagnostika po uvedení na trh musí být sledována z hlediska jejich bezpečnosti a kvality v souladu s § 12.
(4) Ustanovení odstavců 1 až 3 se vztahují rovněž na in vitro diagnostika poskytnutá pro ověření jejich funkční způsobilosti laboratořím nebo jiným osobám, které splňují požadavky stanovené v § 8 odst. 4 a v příloze č. 8 k tomuto nařízení.
Paragraf 5 stanovuje podmínky, za kterých mohou být diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (dále jen „in vitro diagnostika“) uvedeny na trh a do provozu, a dále upravuje jejich sledování po uvedení na trh.
Co to znamená v praxi
In vitro diagnostika musí před uvedením na trh projít posouzením shody, splňovat základní požadavky a mít vydané prohlášení o shodě, přičemž musí být opatřena označením CE.
Pro uvedení do provozu je navíc nutné, aby byla in vitro diagnostika dodána a instalována odpovídajícím způsobem v souladu s jejich určeným účelem použití.
Po uvedení na trh je povinnost sledovat bezpečnost a kvalitu in vitro diagnostik.
Podmínky pro uvedení na trh a do provozu platí i pro in vitro diagnostika poskytnutá laboratořím nebo jiným osobám za účelem ověření jejich funkční způsobilosti.
Na co si dát pozor
Výrobce nebo dovozce musí zajistit splnění všech čtyř podmínek (posouzení shody, splnění požadavků, prohlášení o shodě, označení CE) před uvedením in vitro diagnostika na trh.
Instalace a dodání in vitro diagnostika musí být v souladu s určeným účelem použití, aby mohlo být uvedeno do provozu.
Povinnost sledování bezpečnosti a kvality in vitro diagnostik po uvedení na trh je trvalá.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.