§ 4 nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro – Obecné zásady
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro · 453/2004 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 4 nařízení vlády č. 453/2004 Sb. stanovuje obecné zásady pro in vitro diagnostika, zejména že musí splňovat základní požadavky uvedené v příloze č. 1, a to i prostřednictvím harmonizovaných norem, dále upravuje nakládání se vzorky a informacemi pro uživatele a řeší situace, kdy diagnostika ohrožují zdraví i přes správné použití. (§ 4 zákona č. 453/2004 Sb., nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Obecné zásady
- Odkazuje na: § 5
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 453/2004 Sb.
(1) In vitro diagnostika musí vyhovovat požadavkům uvedeným v příloze č. 1 k tomuto nařízení, které se na ně vztahují, (dále jen „základní požadavky“) s přihlédnutím k určenému účelu použití. Základní požadavky se považují rovněž za splněné, jestliže in vitro diagnostika odpovídají příslušným harmonizovaným normám5); za harmonizované normy se podle tohoto nařízení považují i společné technické specifikace pro in vitro diagnostika6).
(2) Při odebírání vzorků z lidského organismu (dále jen „vzorky“) a při odběru a použití látek pocházejících z lidského těla se postupuje v souladu s mezinárodní smlouvou7) a etickými zásadami8).
(3) Jestliže in vitro diagnostika uvedená v § 5 odst. 1 a 2 jsou řádně instalovaná, udržovaná a používaná v souladu s určeným účelem použití, a přesto mohou ohrozit zdraví, popřípadě život uživatelů nebo majetek, postupuje se podle zákona, zákona o zdravotnických prostředcích a podle zvláštního právního předpisu9). Za důvod k takovému postupu se považuje zejména
a) nedodržení základních požadavků uvedených podle odstavce 1,
b) nesprávné použití harmonizovaných norem, pokud se prohlašuje, že byly použity, nebo
c) nedostatek v samotných harmonizovaných normách.
(4) Informace poskytované uživateli podle bodu 8 části B přílohy č. 1 k tomuto nařízení musí být v českém jazyce, pokud nejde o symboly uvedené v příloze č. 1 k tomuto nařízení nebo v příslušné harmonizované normě10).
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- In vitro diagnostika musí splňovat konkrétní technické a bezpečnostní požadavky, které jsou detailně popsány v příloze č. 1 nařízení.
- Výrobci mohou splnění těchto požadavků prokázat buď přímo, nebo dodržením harmonizovaných norem, které jsou považovány za rovnocenné.
- Při práci se vzorky z lidského těla je nutné dodržovat mezinárodní smlouvy a etické zásady.
- Pokud i správně instalovaná a používaná diagnostika ohrožují zdraví nebo majetek, je nutné postupovat podle příslušných zákonů, a to i v případě, že problém spočívá v samotných harmonizovaných normách.
- Všechny důležité informace pro uživatele, které jsou specifikovány v příloze č. 1, musí být v českém jazyce, s výjimkou standardizovaných symbolů.
Na co si dát pozor
- Nedodržení základních požadavků nebo nesprávné použití harmonizovaných norem může vést k ohrožení zdraví a následným právním krokům.
- I když je diagnostikum používáno správně, výrobce nebo uživatel musí být připraven na situace, kdy by mohlo dojít k ohrožení zdraví, a to i v důsledku nedostatků v harmonizovaných normách.
- Informace pro uživatele musí být vždy v českém jazyce, aby byla zajištěna jejich srozumitelnost a správné použití diagnostika.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 320 Zásady územního rozvoje (Zákon stavební zákon)§ 78 (Zákon stavební zákon)§ 64 Zásady ukládání kázeňských trestů (Vyhláška Ministerstva spravedlnosti, kte)§ 11 Zásady umístění prostředků rezerv (Vyhláška Ministerstva financí, kterou se)§ 9 Zásady technickoekonomického řešení normaliza (Vyhláška Úřadu pro normalizaci a měření,)