§ 6 nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro – Vystavování in vitro diagnostik
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro · 453/2004 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 6 nařízení vlády č. 453/2004 Sb. stanoví, že in vitro diagnostika, která ještě nesplňují všechny zákonné požadavky, mohou být předváděna na výstavách a veletrzích, ale musí být viditelně označena tak, aby bylo zřejmé, že nemohou být uvedena na trh ani do provozu, dokud nebudou s těmito požadavky v souladu; zároveň se pro jejich předvádění nesmí používat vzorky odebrané od účastníků. (§ 6 zákona č. 453/2004 Sb., nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Vystavování in vitro diagnostik
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 453/2004 Sb.
Předvádět na výstavách, veletrzích i jinak in vitro diagnostika, která neodpovídají požadavkům tohoto nařízení, lze jen za předpokladu, že jsou viditelně označena tak, aby bylo patrné, že nemohou být uváděna na trh a do provozu, dokud nebudou uvedena do souladu s požadavky tohoto nařízení; pro předvádění in vitro diagnostik nesmí být použity vzorky odebrané od účastníků tohoto předvádění.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Výrobci nebo distributoři mohou prezentovat nová nebo vyvíjená in vitro diagnostika, která ještě nemají všechna potřebná schválení, na veřejných akcích, jako jsou výstavy.
- Je nutné zajistit, aby návštěvníci těchto akcí jasně věděli, že předváděná diagnostika nejsou ještě připravena k prodeji nebo běžnému používání.
- Při předvádění těchto diagnostik je zakázáno odebírat a používat vzorky od osob, které se předvádění účastní.
- Cílem je umožnit prezentaci inovací a zároveň chránit spotřebitele a zajistit, aby na trh a do provozu byla uváděna pouze schválená a bezpečná diagnostika.
Na co si dát pozor
- Dostatečné a viditelné označení, které jasně sděluje, že diagnostikum není v souladu s požadavky a nemůže být uvedeno na trh, je klíčové.
- Je přísně zakázáno používat vzorky odebrané od účastníků předvádění, což je důležité pro ochranu jejich zdraví a soukromí.
- Nedodržení těchto podmínek může vést k porušení zákona, i když jde pouze o předvádění produktu.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.