§ 6 Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro – Vystavování in vitro diagnostik

Stručně

Paragraf 6 nařízení vlády č. 453/2004 Sb. stanoví, že in vitro diagnostika, která ještě nesplňují všechny zákonné požadavky, mohou být předváděna na výstavách a veletrzích, ale musí být viditelně označena tak, aby bylo zřejmé, že nemohou být uvedena na trh ani do provozu, dokud nebudou s těmito požadavky v souladu; zároveň se pro jejich předvádění nesmí používat vzorky odebrané od účastníků.

Co to znamená v praxi

• Výrobci nebo distributoři mohou prezentovat nová nebo vyvíjená in vitro diagnostika, která ještě nemají všechna potřebná schválení, na veřejných akcích, jako jsou výstavy.
• Je nutné zajistit, aby návštěvníci těchto akcí jasně věděli, že předváděná diagnostika nejsou ještě připravena k prodeji nebo běžnému používání.
• Při předvádění těchto diagnostik je zakázáno odebírat a používat vzorky od osob, které se předvádění účastní.
• Cílem je umožnit prezentaci inovací a zároveň chránit spotřebitele a zajistit, aby na trh a do provozu byla uváděna pouze schválená a bezpečná diagnostika.

Na co si dát pozor

• Dostatečné a viditelné označení, které jasně sděluje, že diagnostikum není v souladu s požadavky a nemůže být uvedeno na trh, je klíčové.
• Je přísně zakázáno používat vzorky odebrané od účastníků předvádění, což je důležité pro ochranu jejich zdraví a soukromí.
• Nedodržení těchto podmínek může vést k porušení zákona, i když jde pouze o předvádění produktu.