§ 11 Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 453/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, ve znění nařízení vlády č. 246/2009 Sb. – Oznamovací povinnosti
Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 453/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, ve znění nařízení vlády č. 246/2009 Sb. · 67/2011 Sb. · § 11
Stručně: Výrobci a zplnomocnění zástupci in vitro diagnostik musí Ministerstvu zdravotnictví elektronicky oznamovat zahájení a ukončení své činnosti, uvedení a ukončení uvádění diagnostik na trh a změny těchto údajů. Distributor, dovozce a servisní firmy oznamují zahájení, ukončení a změnu údajů o své činnosti.
§ 11 Oznamovací povinnosti
(1) Výrobce, který v souladu s postupy podle § 5 uvádí in vitro diagnostika na trh nebo do provozu, nebo zplnomocněný zástupce oznamuje v elektronické podobě Ministerstvu zdravotnictví (dále jen „ministerstvo“)
a) zahájení činnosti v souladu s přílohou č. 11 k tomuto nařízení,
b) ukončení činnosti v souladu s přílohou č. 11 k tomuto nařízení,
c) uvedení in vitro diagnostika na trh v souladu s přílohou č. 13 k tomuto nařízení, a to ještě před uvedením in vitro diagnostika na trh,
d) ukončení uvádění in vitro diagnostika na trh v souladu s přílohou č. 13 k tomuto nařízení a
e) změnu některého z údajů oznámených podle písmen a) a c).
Údaje podle přílohy č. 13 k tomuto nařízení se oznamují až poté, co oznamovatel obdrží od ministerstva evidenční číslo na základě splnění oznamovací povinnosti v souladu s přílohou č. 11 k tomuto nařízení.
(2) Předmětem oznámení podle odstavce 1 je rovněž nové in vitro diagnostikum, které bylo opatřeno označením CE.
(3) Osoba, uvádějící in vitro diagnostika na trh nebo do provozu na území České republiky, je povinna na žádost ministerstva poskytnout informace umožňující identifikaci in vitro diagnostika podle bodu 2. přílohy č. 13 k tomuto nařízení a podklady, které sloužily k posouzení shody.
(4) Jestliže výrobce, který zamýšlí uvést pod svým jménem na trh in vitro diagnostika podle odstavce 1 nebo 2, nemá sídlo v členském státě, pověří pro uvádění těchto in vitro diagnostik na trh zplnomocněného zástupce.
(5) Do zprovoznění Evropské databanky zdravotnických prostředků18) oznamuje ministerstvu informace podle odstavců 1 až 3 i výrobce se sídlem v jiném členském státě než v České republice, pokud uvádí in vitro diagnostika na trh v České republice.
(6) Distributor, dovozce a osoba provádějící servis in vitro diagnostik oznamují v elektronické podobě ministerstvu
a) zahájení činnosti v souladu s přílohou č. 12 k tomuto nařízení,
b) ukončení činnosti v souladu s přílohou č. 12 k tomuto nařízení a
c) změnu některého z údajů oznámených podle písmene a).
18) Rozhodnutí Komise 2010/227/EU ze dne 19. 4. 2010 o Evropské databance zdravotnických prostředků (Eudamed).“.
6. V § 12 odst. 3 se slova „(dále jen „ústav“)“ nahrazují slovy „(dále jen „Ústav“)“.
7. § 13 včetně nadpisu zní:
Výrobci a zplnomocnění zástupci in vitro diagnostik musí Ministerstvu zdravotnictví elektronicky oznamovat zahájení a ukončení své činnosti, uvedení a ukončení uvádění diagnostik na trh a změny těchto údajů. Distributor, dovozce a servisní firmy oznamují zahájení, ukončení a změnu údajů o své činnosti.
Co to znamená v praxi
Výrobci a zplnomocnění zástupci musí Ministerstvu zdravotnictví (dále jen „ministerstvo“) elektronicky oznámit:
Zahájení činnosti podle přílohy č. 11.
Ukončení činnosti podle přílohy č. 11.
Uvedení in vitro diagnostika na trh podle přílohy č. 13, a to ještě před samotným uvedením.
Ukončení uvádění in vitro diagnostika na trh podle přílohy č. 13.
Jakoukoli změnu v oznámených údajích o činnosti nebo o uvádění diagnostika na trh.
Údaje o in vitro diagnostiku (příloha č. 13) se oznamují až poté, co oznamovatel obdrží od ministerstva evidenční číslo na základě splnění oznamovací povinnosti k zahájení činnosti (příloha č. 11).
Distributoři, dovozci a servisní firmy musí ministerstvu elektronicky oznámit:
Zahájení činnosti podle přílohy č. 12.
Ukončení činnosti podle přílohy č. 12.
Jakoukoli změnu v oznámených údajích o činnosti.
Příklad
Česká firma, která začne vyrábět testy na chřipku (in vitro diagnostika), musí nejprve elektronicky oznámit Ministerstvu zdravotnictví zahájení své činnosti podle přílohy č. 11. Teprve poté, co obdrží evidenční číslo, může před uvedením testů na trh oznámit jejich uvedení podle přílohy č. 13.
Na co si dát pozor
Pokud výrobce, který chce uvést in vitro diagnostika na trh, nemá sídlo v členském státě EU, musí pověřit zplnomocněného zástupce.
Do doby zprovoznění Evropské databanky zdravotnických prostředků (Eudamed) musí oznamovat informace ministerstvu i výrobce se sídlem v jiném členském státě, pokud uvádí in vitro diagnostika na trh v České republice.
Na žádost ministerstva je nutné poskytnout informace pro identifikaci diagnostika podle bodu 2 přílohy č. 13 a podklady k posouzení shody.