§ 17 Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv – Ostatní informace o hodnoceném přípravku a klinickém hodnocení
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv · 472/2000 Sb. · § 17 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 17 vyhlášky 472/2000 stanoví, že zadavatel klinického hodnocení musí neprodleně písemně informovat Státní ústav pro kontrolu léčiv a etické komise o důležitých změnách týkajících se zadavatele, hodnoceného léčiva nebo průběhu klinického hodnocení.
§ 17 Ostatní informace o hodnoceném přípravku a klinickém hodnocení
Zadavatel klinického hodnocení neprodleně písemně informuje Státní ústav pro kontrolu léčiv a etické komise, které k danému klinickému hodnocení vyjádřily své stanovisko, o
a) změně svého sídla či adresy,
b) nových poznatcích o hodnoceném léčivu,
c) opatřeních úřadů cizích států či etických komisí, která se vztahují k danému klinickému hodnocení a mohou ovlivnit bezpečnost subjektů hodnocení,
d) přerušení klinického hodnocení či jeho předčasném ukončení v České republice; v tomto případě informaci poskytne nejpozději do 15 dnů; tato informace obsahuje údaje uvedené v příloze č. 7,
e) zastavení vývoje léčiva.
Paragraf 17 vyhlášky 472/2000 stanoví, že zadavatel klinického hodnocení musí neprodleně písemně informovat Státní ústav pro kontrolu léčiv a etické komise o důležitých změnách týkajících se zadavatele, hodnoceného léčiva nebo průběhu klinického hodnocení.
Co to znamená v praxi
Zadavatel má povinnost informovat úřady o změně svého sídla nebo adresy.
Zadavatel musí hlásit nové poznatky o hodnoceném léčivu.
Je nutné informovat o opatřeních cizích úřadů nebo etických komisí, která se týkají daného hodnocení a mohou ovlivnit bezpečnost účastníků.
V případě přerušení nebo předčasného ukončení klinického hodnocení v České republice musí být informace poskytnuta nejpozději do 15 dnů a musí obsahovat údaje uvedené v příloze č. 7.
Zadavatel musí oznámit i zastavení vývoje léčiva.
Na co si dát pozor
Informace musí být podány neprodleně a písemně.
V případě přerušení nebo předčasného ukončení je stanovená lhůta 15 dnů a nutnost dodat údaje dle přílohy č. 7.
Povinnost informovat se týká jak Státního ústavu pro kontrolu léčiv, tak i etických komisí, které k danému hodnocení vydaly stanovisko.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.