§ 17 vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv – Ostatní informace o hodnoceném přípravku a klinickém hodnocení
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv · 472/2000 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 17 vyhlášky 472/2000 stanoví, že zadavatel klinického hodnocení musí neprodleně písemně informovat Státní ústav pro kontrolu léčiv a etické komise o důležitých změnách týkajících se zadavatele, hodnoceného léčiva nebo průběhu klinického hodnocení. Zadavatel má povinnost informovat úřady o změně svého sídla nebo adresy. (§ 17 zákona č. 472/2000 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Ostatní informace o hodnoceném přípravku a klinickém hodnocení
- Týká se: zadavatel
- Lhůta nebo doba: „Zadavatel klinického hodnocení neprodleně písemně informuje Státní ústav pro kontrolu léčiv a etické komise, které k danému…“
- Lhůta nebo doba: „v tomto případě informaci poskytne nejpozději do 15 dnů“
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 472/2000 Sb.
Zadavatel klinického hodnocení neprodleně písemně informuje Státní ústav pro kontrolu léčiv a etické komise, které k danému klinickému hodnocení vyjádřily své stanovisko, o
a) změně svého sídla či adresy,
b) nových poznatcích o hodnoceném léčivu,
c) opatřeních úřadů cizích států či etických komisí, která se vztahují k danému klinickému hodnocení a mohou ovlivnit bezpečnost subjektů hodnocení,
d) přerušení klinického hodnocení či jeho předčasném ukončení v České republice; v tomto případě informaci poskytne nejpozději do 15 dnů; tato informace obsahuje údaje uvedené v příloze č. 7,
e) zastavení vývoje léčiva.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Zadavatel má povinnost informovat úřady o změně svého sídla nebo adresy.
- Zadavatel musí hlásit nové poznatky o hodnoceném léčivu.
- Je nutné informovat o opatřeních cizích úřadů nebo etických komisí, která se týkají daného hodnocení a mohou ovlivnit bezpečnost účastníků.
- V případě přerušení nebo předčasného ukončení klinického hodnocení v České republice musí být informace poskytnuta nejpozději do 15 dnů a musí obsahovat údaje uvedené v příloze č. 7.
- Zadavatel musí oznámit i zastavení vývoje léčiva.
Na co si dát pozor
- Informace musí být podány neprodleně a písemně.
- V případě přerušení nebo předčasného ukončení je stanovená lhůta 15 dnů a nutnost dodat údaje dle přílohy č. 7.
- Povinnost informovat se týká jak Státního ústavu pro kontrolu léčiv, tak i etických komisí, které k danému hodnocení vydaly stanovisko.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 17 Ostatní informace o hodnoceném léčivém přípra (Vyhláška o správné klinické praxi a bliž)§ 34 Účinnost (Vyhláška o správné klinické praxi a bliž)§ 37 ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 14 Účinnost (Vyhláška o správné veterinární klinické )§ 23 Hodnota bodu, výše úhrad hrazených služeb a r (Vyhláška o stanovení hodnot bodu, výše ú)