§ 15 Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv – Informace o průběhu klinického hodnocení
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv · 472/2000 Sb. · § 15 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 15 vyhlášky 472/2000 stanovuje povinnost informovat Státní ústav pro kontrolu léčiv a etické komise o zahájení klinického hodnocení v České republice a o jeho průběhu.
§ 15 Informace o průběhu klinického hodnocení
(1) Po zahájení klinického hodnocení zadavatel nejpozději do 60 dnů informuje písemně Státní ústav pro kontrolu léčiv a etickou komisi pro multicentrická hodnocení, pokud taková komise k danému klinickému hodnocení vyjádřila své stanovisko o datu a místě, kde bylo klinické hodnocení zahájeno v České republice.
(2) O zahájení klinického hodnocení v daném místě informuje zkoušející etickou komisi, která k tomuto klinickému hodnocení vydala stanovisko a nad tímto hodnocením vykonává dohled.
(3) Zpráva o průběhu klinického hodnocení obsahuje údaje uvedené v příloze č. 4.
Paragraf 15 vyhlášky 472/2000 stanovuje povinnost informovat Státní ústav pro kontrolu léčiv a etické komise o zahájení klinického hodnocení v České republice a o jeho průběhu.
Co to znamená v praxi
Zadavatel klinického hodnocení musí do 60 dnů od zahájení hodnocení v ČR písemně oznámit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv a příslušné etické komisi datum a místo zahájení.
Zkoušející, tedy osoba provádějící hodnocení na konkrétním místě, informuje etickou komisi, která dohlíží na dané hodnocení, o jeho zahájení v daném místě.
Zpráva o průběhu klinického hodnocení musí obsahovat údaje specifikované v příloze č. 4 vyhlášky.
Na co si dát pozor
Existují dvě úrovně oznamovací povinnosti: zadavatel informuje o zahájení v ČR, zkoušející o zahájení v konkrétním místě.
Lhůta pro oznámení zadavatelem je 60 dnů od zahájení klinického hodnocení v České republice.
Obsah zprávy o průběhu klinického hodnocení je přesně dán přílohou č. 4 vyhlášky.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.