§ 15 vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv – Informace o průběhu klinického hodnocení
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv · 472/2000 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 15 vyhlášky 472/2000 stanovuje povinnost informovat Státní ústav pro kontrolu léčiv a etické komise o zahájení klinického hodnocení v České republice a o jeho průběhu. Zadavatel klinického hodnocení musí do 60 dnů od zahájení hodnocení v ČR písemně oznámit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv a příslušné etické komisi datum a místo zahájení. (§ 15 zákona č. 472/2000 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Informace o průběhu klinického hodnocení
- Týká se: zadavatel
- Lhůta nebo doba (odst. 1): „Po zahájení klinického hodnocení zadavatel nejpozději do 60 dnů informuje písemně Státní ústav pro kontrolu léčiv a etickou komisi pro…“
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 472/2000 Sb.
(1) Po zahájení klinického hodnocení zadavatel nejpozději do 60 dnů informuje písemně Státní ústav pro kontrolu léčiv a etickou komisi pro multicentrická hodnocení, pokud taková komise k danému klinickému hodnocení vyjádřila své stanovisko o datu a místě, kde bylo klinické hodnocení zahájeno v České republice.
(2) O zahájení klinického hodnocení v daném místě informuje zkoušející etickou komisi, která k tomuto klinickému hodnocení vydala stanovisko a nad tímto hodnocením vykonává dohled.
(3) Zpráva o průběhu klinického hodnocení obsahuje údaje uvedené v příloze č. 4.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Zadavatel klinického hodnocení musí do 60 dnů od zahájení hodnocení v ČR písemně oznámit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv a příslušné etické komisi datum a místo zahájení.
- Zkoušející, tedy osoba provádějící hodnocení na konkrétním místě, informuje etickou komisi, která dohlíží na dané hodnocení, o jeho zahájení v daném místě.
- Zpráva o průběhu klinického hodnocení musí obsahovat údaje specifikované v příloze č. 4 vyhlášky.
Na co si dát pozor
- Existují dvě úrovně oznamovací povinnosti: zadavatel informuje o zahájení v ČR, zkoušející o zahájení v konkrétním místě.
- Lhůta pro oznámení zadavatelem je 60 dnů od zahájení klinického hodnocení v České republice.
- Obsah zprávy o průběhu klinického hodnocení je přesně dán přílohou č. 4 vyhlášky.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 15 Informace o průběhu klinického hodnocení (Vyhláška o správné klinické praxi a bliž)§ 4 Účinnost (Vyhláška o bližších podmínkách provádění)§ 17 Ostatní informace o hodnoceném léčivém přípra (Vyhláška o správné klinické praxi a bliž)§ 34 Účinnost (Vyhláška o správné klinické praxi a bliž)§ 5 Činnosti zadavatele (Vyhláška o správné klinické praxi a bliž)