§ 21 Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv – Audit
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv · 472/2000 Sb. · § 21 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 21 vyhlášky 472/2000 definuje audit jako systematické a nezávislé posouzení činností a dokumentů souvisejících s klinickým hodnocením, které má ověřit soulad s protokolem, standardními postupy, správnou klinickou praxí a právními předpisy.
§ 21 Audit
(1) Za audit se považuje systematické a nezávislé posouzení činností a dokumentů vztahujících se ke klinickému hodnocení, jež má určit, zda byly realizovány činnosti vztahující se ke klinickému hodnocení a zda byly zaznamenány, analyzovány a přesně hlášeny údaje podle protokolu, standardních pracovních postupů zadavatele, správné klinické praxe a právních předpisů.
(2) Zadavatel k provádění auditu určí osoby, které jsou nezávislé na prováděném klinickém hodnocení, nezajišťují jeho monitorování ani kontrolu zabezpečování jakosti (dále jen „auditoři“); auditoři mají náležitou kvalifikaci a znalosti potřebné k provádění auditů klinického hodnocení a jejich kvalifikace je dokumentována.
(3) Zadavatel zajistí, aby audity byly prováděny podle písemných, jím vypracovaných postupů, které stanoví předmět auditu, způsob provedení auditu, frekvenci auditů, formu a obsah zpráv o auditu.
(4) Plán auditů a zvolené postupy se přizpůsobují povaze klinického hodnocení, zejména s ohledem na údaje předkládané kontrolním úřadům, počtu subjektů hodnocení, typu a složitosti klinického hodnocení, míře rizika pro subjekty hodnocení a případně i nedostatkům s ohledem na dodržování zásad správné klinické praxe či právních předpisů zjištěným v dosavadním průběhu klinického hodnocení.
(5) Pozorování a nálezy auditorů se dokumentují a tyto záznamy se uchovávají v souladu s přílohou č. 3.
(6) Při zjištění nedostatků v činnosti zkoušejícího, zdravotnického zařízení nebo zadavatele s ohledem na dodržování protokolu, standardních postupů, správné klinické praxe a právních předpisů auditem provede zadavatel neprodleně nápravná opatření.
(7) Jestliže nedostatky podle odstavce 6 jsou závažné nebo trvalé, zadavatel ukončí účast zkoušejícího nebo zdravotnického zařízení v klinickém hodnocení a informuje neprodleně o této skutečnosti etickou komisi a Státní ústav pro kontrolu léčiv. Stejným způsobem zadavatel postupuje, byly-li takové nedostatky zjištěny monitorováním klinického hodnocení podle § 20.
ČÁST TŘETÍ
Paragraf 21 vyhlášky 472/2000 definuje audit jako systematické a nezávislé posouzení činností a dokumentů souvisejících s klinickým hodnocením, které má ověřit soulad s protokolem, standardními postupy, správnou klinickou praxí a právními předpisy.
Co to znamená v praxi
Zadavatel klinického hodnocení musí zajistit provedení auditu, který ověří, zda bylo klinické hodnocení provedeno a zdokumentováno správně.
Auditoři musí být nezávislí na konkrétním klinickém hodnocení a mít potřebnou kvalifikaci, která musí být doložena.
Audity se provádějí podle písemných postupů zadavatele, které určují předmět, způsob, frekvenci a obsah zpráv o auditu.
V případě zjištění nedostatků auditem musí zadavatel neprodleně provést nápravná opatření, a pokud jsou nedostatky závažné, ukončit účast zkoušejícího nebo zdravotnického zařízení a informovat etickou komisi a Státní ústav pro kontrolu léčiv.
Na co si dát pozor
Zadavatel musí zajistit, aby auditoři byli skutečně nezávislí a kvalifikovaní.
Plán auditů a zvolené postupy musí být přizpůsobeny specifikům daného klinického hodnocení, například jeho složitosti nebo rizikovosti.
Všechna pozorování a nálezy auditorů musí být řádně dokumentovány a uchovávány.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.