§ 21 vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv – Audit (1) Za audit se považuje systematické a nezávislé…
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv · 472/2000 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 21 vyhlášky 472/2000 definuje audit jako systematické a nezávislé posouzení činností a dokumentů souvisejících s klinickým hodnocením, které má ověřit soulad s protokolem, standardními postupy, správnou klinickou praxí a právními předpisy. Zadavatel klinického hodnocení musí zajistit provedení auditu, který ověří, zda bylo klinické hodnocení provedeno a zdokumentováno správně. (§ 21 zákona č. 472/2000 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Audit (1) Za audit se považuje systematické a nezávislé…
- Týká se: zadavatel
- Lhůta nebo doba (odst. 6): „…postupů, správné klinické praxe a právních předpisů auditem provede zadavatel neprodleně nápravná opatření.“
- Lhůta nebo doba (odst. 7): „…účast zkoušejícího nebo zdravotnického zařízení v klinickém hodnocení a informuje neprodleně o této skutečnosti etickou komisi a Státní ústav pro kontrolu léčiv“
- Odkazuje na: § 20
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 472/2000 Sb.
(1) Za audit se považuje systematické a nezávislé posouzení činností a dokumentů vztahujících se ke klinickému hodnocení, jež má určit, zda byly realizovány činnosti vztahující se ke klinickému hodnocení a zda byly zaznamenány, analyzovány a přesně hlášeny údaje podle protokolu, standardních pracovních postupů zadavatele, správné klinické praxe a právních předpisů.
(2) Zadavatel k provádění auditu určí osoby, které jsou nezávislé na prováděném klinickém hodnocení, nezajišťují jeho monitorování ani kontrolu zabezpečování jakosti (dále jen „auditoři“); auditoři mají náležitou kvalifikaci a znalosti potřebné k provádění auditů klinického hodnocení a jejich kvalifikace je dokumentována.
(3) Zadavatel zajistí, aby audity byly prováděny podle písemných, jím vypracovaných postupů, které stanoví předmět auditu, způsob provedení auditu, frekvenci auditů, formu a obsah zpráv o auditu.
(4) Plán auditů a zvolené postupy se přizpůsobují povaze klinického hodnocení, zejména s ohledem na údaje předkládané kontrolním úřadům, počtu subjektů hodnocení, typu a složitosti klinického hodnocení, míře rizika pro subjekty hodnocení a případně i nedostatkům s ohledem na dodržování zásad správné klinické praxe či právních předpisů zjištěným v dosavadním průběhu klinického hodnocení.
(5) Pozorování a nálezy auditorů se dokumentují a tyto záznamy se uchovávají v souladu s přílohou č. 3.
(6) Při zjištění nedostatků v činnosti zkoušejícího, zdravotnického zařízení nebo zadavatele s ohledem na dodržování protokolu, standardních postupů, správné klinické praxe a právních předpisů auditem provede zadavatel neprodleně nápravná opatření.
(7) Jestliže nedostatky podle odstavce 6 jsou závažné nebo trvalé, zadavatel ukončí účast zkoušejícího nebo zdravotnického zařízení v klinickém hodnocení a informuje neprodleně o této skutečnosti etickou komisi a Státní ústav pro kontrolu léčiv. Stejným způsobem zadavatel postupuje, byly-li takové nedostatky zjištěny monitorováním klinického hodnocení podle § 20.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Zadavatel klinického hodnocení musí zajistit provedení auditu, který ověří, zda bylo klinické hodnocení provedeno a zdokumentováno správně.
- Auditoři musí být nezávislí na konkrétním klinickém hodnocení a mít potřebnou kvalifikaci, která musí být doložena.
- Audity se provádějí podle písemných postupů zadavatele, které určují předmět, způsob, frekvenci a obsah zpráv o auditu.
- V případě zjištění nedostatků auditem musí zadavatel neprodleně provést nápravná opatření, a pokud jsou nedostatky závažné, ukončit účast zkoušejícího nebo zdravotnického zařízení a informovat etickou komisi a Státní ústav pro kontrolu léčiv.
Na co si dát pozor
- Zadavatel musí zajistit, aby auditoři byli skutečně nezávislí a kvalifikovaní.
- Plán auditů a zvolené postupy musí být přizpůsobeny specifikům daného klinického hodnocení, například jeho složitosti nebo rizikovosti.
- Všechna pozorování a nálezy auditorů musí být řádně dokumentovány a uchovávány.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 44 Zřízení a požadavky na výbor pro audit (Zákon o auditorech a o změně některých z)§ 44a Další působnost a povinnosti výboru pro audit (Zákon o auditorech a o změně některých z)§ 13a Zvláštní ustanovení o procesních pravidlech p (Zákon o finanční kontrole ve veřejné spr)§ 16 Audit kybernetické bezpečnosti (Vyhláška o bezpečnostních opatřeních, ky)§ 13a Zvláštní ustanovení o procesních pravidlech p (Zákon, kterým se mění zákon č. 320/2001 )