§ 30 Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv – Ostatní informace o hodnoceném léčivu a klinickém hodnocení
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv · 472/2000 Sb. · § 30 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 30 vyhlášky 472/2000 ukládá zadavateli klinického hodnocení povinnost neprodleně a písemně informovat Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv o důležitých změnách týkajících se zadavatele, hodnoceného léčiva nebo průběhu klinického hodnocení.
§ 30 Ostatní informace o hodnoceném léčivu a klinickém hodnocení
Zadavatel klinického hodnocení neprodleně písemně informuje Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv o:
a) změně svého sídla či adresy,
b) nových poznatcích o hodnoceném léčivu,
c) opatřeních úřadů cizích států, která se vztahují k danému klinickému hodnocení a mohou ovlivnit bezpečnost hodnocených zvířat,
d) dočasném či trvalém ukončení klinického hodnocení v České republice,
e) zastavení vývoje léčiva.
Paragraf 30 vyhlášky 472/2000 ukládá zadavateli klinického hodnocení povinnost neprodleně a písemně informovat Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv o důležitých změnách týkajících se zadavatele, hodnoceného léčiva nebo průběhu klinického hodnocení.
Co to znamená v praxi
Zadavatel musí Ústav informovat o jakékoli změně svého sídla nebo adresy.
Nové poznatky o hodnoceném léčivu, které mohou mít vliv na jeho bezpečnost nebo účinnost, musí být Ústavu neprodleně sděleny.
Pokud zahraniční úřady přijmou opatření týkající se daného klinického hodnocení, která by mohla ovlivnit bezpečnost zvířat, musí o tom zadavatel informovat Ústav.
Ústav musí být informován i o dočasném nebo trvalém ukončení klinického hodnocení v České republice nebo o úplném zastavení vývoje daného léčiva.
Na co si dát pozor
Informace musí být Ústavu sděleny neprodleně a písemně.
Povinnost se týká jak změn týkajících se zadavatele, tak i samotného léčiva a průběhu hodnocení.
Zahraniční opatření, která mohou ovlivnit bezpečnost zvířat, jsou rovněž předmětem této oznamovací povinnosti.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.