§ 30 vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv – Ostatní informace o hodnoceném léčivu a klinickém hodnocení
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv · 472/2000 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 30 vyhlášky 472/2000 ukládá zadavateli klinického hodnocení povinnost neprodleně a písemně informovat Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv o důležitých změnách týkajících se zadavatele, hodnoceného léčiva nebo průběhu klinického hodnocení. Zadavatel musí Ústav informovat o jakékoli změně svého sídla nebo adresy. (§ 30 zákona č. 472/2000 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Ostatní informace o hodnoceném léčivu a klinickém hodnocení
- Týká se: zadavatel
- Lhůta nebo doba: „Zadavatel klinického hodnocení neprodleně písemně informuje Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv o“
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 472/2000 Sb.
Zadavatel klinického hodnocení neprodleně písemně informuje Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv o:
a) změně svého sídla či adresy,
b) nových poznatcích o hodnoceném léčivu,
c) opatřeních úřadů cizích států, která se vztahují k danému klinickému hodnocení a mohou ovlivnit bezpečnost hodnocených zvířat,
d) dočasném či trvalém ukončení klinického hodnocení v České republice,
e) zastavení vývoje léčiva.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Zadavatel musí Ústav informovat o jakékoli změně svého sídla nebo adresy.
- Nové poznatky o hodnoceném léčivu, které mohou mít vliv na jeho bezpečnost nebo účinnost, musí být Ústavu neprodleně sděleny.
- Pokud zahraniční úřady přijmou opatření týkající se daného klinického hodnocení, která by mohla ovlivnit bezpečnost zvířat, musí o tom zadavatel informovat Ústav.
- Ústav musí být informován i o dočasném nebo trvalém ukončení klinického hodnocení v České republice nebo o úplném zastavení vývoje daného léčiva.
Na co si dát pozor
- Informace musí být Ústavu sděleny neprodleně a písemně.
- Povinnost se týká jak změn týkajících se zadavatele, tak i samotného léčiva a průběhu hodnocení.
- Zahraniční opatření, která mohou ovlivnit bezpečnost zvířat, jsou rovněž předmětem této oznamovací povinnosti.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 20 Ostatní informace o hodnoceném léčivu a klini (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 11 Ostatní informace o hodnoceném léčivu a klini (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 37 ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)