§ 20 vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv – Ostatní informace o hodnoceném léčivu a klinickém hodnocení
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv · 230/1999 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 20 vyhlášky 230/1999 stanoví, že zadavatel klinického hodnocení musí neprodleně a písemně informovat Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv o určitých změnách a událostech týkajících se klinického hodnocení nebo hodnoceného léčiva. Zadavatel má povinnost informovat Ústav o změně svého sídla nebo adresy. (§ 20 zákona č. 230/1999 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Ostatní informace o hodnoceném léčivu a klinickém hodnocení
- Týká se: zadavatel
- Lhůta nebo doba: „Zadavatel klinického hodnocení neprodleně písemně informuje Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv o“
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 230/1999 Sb.
Zadavatel klinického hodnocení neprodleně písemně informuje Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv o:
a) změně svého sídla či adresy,
b) nových poznatcích o hodnoceném léčivu,
c) opatření úřadů cizích států, která se vztahují k danému klinickému hodnocení a mohou ovlivnit bezpečnost hodnocených zvířat,
d) dočasném či trvalém ukončení klinického hodnocení v České republice,
e) zastavení vývoje léčiva.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Zadavatel má povinnost informovat Ústav o změně svého sídla nebo adresy.
- Zadavatel musí Ústavu sdělit nové poznatky o hodnoceném léčivu.
- Je nutné informovat Ústav o opatřeních cizích států, která se týkají daného klinického hodnocení a mohou ovlivnit bezpečnost zvířat.
- Zadavatel musí Ústavu oznámit dočasné nebo trvalé ukončení klinického hodnocení v České republice a zastavení vývoje léčiva.
Na co si dát pozor
- Informace musí být podány neprodleně a písemně.
- Povinnost se týká i opatření úřadů cizích států, pokud mohou ovlivnit bezpečnost hodnocených zvířat.
- Zadavatel musí informovat i o zastavení vývoje léčiva, nejen o ukončení samotného klinického hodnocení.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 30 Ostatní informace o hodnoceném léčivu a klini (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 17 Ostatní informace o hodnoceném přípravku a kl (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 51 Účinnost (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)