§ 20 Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv – Ostatní informace o hodnoceném léčivu a klinickém hodnocení
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv · 230/1999 Sb. · § 20 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 20 vyhlášky 230/1999 stanoví, že zadavatel klinického hodnocení musí neprodleně a písemně informovat Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv o určitých změnách a událostech týkajících se klinického hodnocení nebo hodnoceného léčiva.
§ 20 Ostatní informace o hodnoceném léčivu a klinickém hodnocení
Zadavatel klinického hodnocení neprodleně písemně informuje Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv o:
a) změně svého sídla či adresy,
b) nových poznatcích o hodnoceném léčivu,
c) opatření úřadů cizích států, která se vztahují k danému klinickému hodnocení a mohou ovlivnit bezpečnost hodnocených zvířat,
d) dočasném či trvalém ukončení klinického hodnocení v České republice,
e) zastavení vývoje léčiva.
Paragraf 20 vyhlášky 230/1999 stanoví, že zadavatel klinického hodnocení musí neprodleně a písemně informovat Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv o určitých změnách a událostech týkajících se klinického hodnocení nebo hodnoceného léčiva.
Co to znamená v praxi
Zadavatel má povinnost informovat Ústav o změně svého sídla nebo adresy.
Zadavatel musí Ústavu sdělit nové poznatky o hodnoceném léčivu.
Je nutné informovat Ústav o opatřeních cizích států, která se týkají daného klinického hodnocení a mohou ovlivnit bezpečnost zvířat.
Zadavatel musí Ústavu oznámit dočasné nebo trvalé ukončení klinického hodnocení v České republice a zastavení vývoje léčiva.
Na co si dát pozor
Informace musí být podány neprodleně a písemně.
Povinnost se týká i opatření úřadů cizích států, pokud mohou ovlivnit bezpečnost hodnocených zvířat.
Zadavatel musí informovat i o zastavení vývoje léčiva, nejen o ukončení samotného klinického hodnocení.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.