§ 29 Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv – Vedení klinického hodnocení
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv · 472/2000 Sb. · § 29 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 29 vyhlášky 472/2000 stanovuje povinnosti zadavatele klinického hodnocení týkající se průběžného vyhodnocování, identifikace hodnocených zvířat a porovnatelnosti dat.
§ 29 Vedení klinického hodnocení
(1) Zadavatel v průběhu klinického hodnocení průběžně vyhodnocuje postup klinického hodnocení, bezpečnost hodnoceného léčiva, popřípadě kritické parametry účinnosti a na základě zjištěných poznatků činí příslušná opatření, včetně změn podmínek provádění klinického hodnocení nebo jeho ukončení.
(2) Zadavatel používá jednoznačný identifikační kód hodnocených zvířat umožňující identifikaci všech sledovaných údajů jednotlivých hodnocených zvířat.
(3) Pokud jsou údaje či pozorování získaná v průběhu klinického hodnocení dále zpracovávány, musí být umožněno porovnání původních údajů a pozorování se zpracovanými daty.
Paragraf 29 vyhlášky 472/2000 stanovuje povinnosti zadavatele klinického hodnocení týkající se průběžného vyhodnocování, identifikace hodnocených zvířat a porovnatelnosti dat.
Co to znamená v praxi
Zadavatel musí během celého klinického hodnocení průběžně sledovat jeho průběh, bezpečnost hodnoceného léčiva a klíčové parametry účinnosti. Na základě těchto zjištění je povinen přijímat opatření, včetně případných změn podmínek hodnocení nebo jeho ukončení.
Pro každé hodnocené zvíře musí být použit jednoznačný identifikační kód, který umožní zpětně dohledat všechny sledované údaje k danému zvířeti.
Pokud jsou data nebo pozorování z klinického hodnocení dále zpracovávána, musí být vždy možné porovnat původní, nezpracované údaje s těmi zpracovanými.
Na co si dát pozor
Zadavatel má aktivní povinnost nejen sledovat, ale i reagovat na zjištění v průběhu hodnocení a případně měnit podmínky nebo hodnocení ukončit.
Důraz je kladen na transparentnost a dohledatelnost dat, a to jak u jednotlivých zvířat, tak i při dalším zpracování dat.