§ 11 vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv – Ostatní informace o hodnoceném léčivu a klinickém hodnocení
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv · 230/1999 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 11 vyhlášky 230/1999 stanovuje povinnost zadavatele klinického hodnocení léčiv bez zbytečných průtahů písemně informovat Státní ústav pro kontrolu léčiv o určitých změnách a událostech souvisejících s hodnoceným léčivem a probíhajícím klinickým hodnocením. Zadavatel musí Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) informovat o změně svého sídla nebo adresy. (§ 11 zákona č. 230/1999 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Ostatní informace o hodnoceném léčivu a klinickém hodnocení
- Týká se: zadavatel
- Lhůta nebo doba: „v tomto případě informaci poskytne nejpozději do 15 dnů“
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 230/1999 Sb.
Zadavatel klinického hodnocení bez zbytečných průtahů písemně informuje Státní ústav pro kontrolu léčiv o:
a) změně svého sídla či adresy,
b) nových poznatcích o hodnoceném léčivu,
c) opatření úřadů cizích států či etických komisí, která se vztahují k danému klinickému hodnocení a mohou ovlivnit bezpečnost subjektů hodnocení,
d) přerušení klinického hodnocení v České republice; v tomto případě informaci poskytne nejpozději do 15 dnů,
e) zastavení vývoje léčiva.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Zadavatel musí Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) informovat o změně svého sídla nebo adresy.
- Je nutné SÚKL informovat o nových poznatcích týkajících se hodnoceného léčiva.
- Zadavatel musí SÚKL sdělit informace o opatřeních úřadů cizích států nebo etických komisí, která se vztahují k danému klinickému hodnocení a mohla by ovlivnit bezpečnost účastníků hodnocení.
- V případě přerušení klinického hodnocení v České republice je třeba SÚKL informovat nejpozději do 15 dnů.
- Pokud je vývoj léčiva zastaven, musí o tom zadavatel SÚKL rovněž informovat.
Na co si dát pozor
- Informace je nutné podávat "bez zbytečných průtahů" a písemně, s výjimkou přerušení klinického hodnocení, kde je stanovena lhůta 15 dnů.
- Povinnost informovat se týká i opatření cizích úřadů či etických komisí, pokud mohou ovlivnit bezpečnost subjektů hodnocení.
- Zastavení vývoje léčiva je také důležitá informace, kterou je nutné SÚKLu sdělit.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 30 Ostatní informace o hodnoceném léčivu a klini (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 17 Ostatní informace o hodnoceném přípravku a kl (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 51 Účinnost (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)