§ 11 Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv – Ostatní informace o hodnoceném léčivu a klinickém hodnocení
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv · 230/1999 Sb. · § 11 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 11 vyhlášky 230/1999 stanovuje povinnost zadavatele klinického hodnocení léčiv bez zbytečných průtahů písemně informovat Státní ústav pro kontrolu léčiv o určitých změnách a událostech souvisejících s hodnoceným léčivem a probíhajícím klinickým hodnocením.
§ 11 Ostatní informace o hodnoceném léčivu a klinickém hodnocení
Zadavatel klinického hodnocení bez zbytečných průtahů písemně informuje Státní ústav pro kontrolu léčiv o:
a) změně svého sídla či adresy,
b) nových poznatcích o hodnoceném léčivu,
c) opatření úřadů cizích států či etických komisí, která se vztahují k danému klinickému hodnocení a mohou ovlivnit bezpečnost subjektů hodnocení,
d) přerušení klinického hodnocení v České republice; v tomto případě informaci poskytne nejpozději do 15 dnů,
e) zastavení vývoje léčiva.
Paragraf 11 vyhlášky 230/1999 stanovuje povinnost zadavatele klinického hodnocení léčiv bez zbytečných průtahů písemně informovat Státní ústav pro kontrolu léčiv o určitých změnách a událostech souvisejících s hodnoceným léčivem a probíhajícím klinickým hodnocením.
Co to znamená v praxi
Zadavatel musí Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) informovat o změně svého sídla nebo adresy.
Je nutné SÚKL informovat o nových poznatcích týkajících se hodnoceného léčiva.
Zadavatel musí SÚKL sdělit informace o opatřeních úřadů cizích států nebo etických komisí, která se vztahují k danému klinickému hodnocení a mohla by ovlivnit bezpečnost účastníků hodnocení.
V případě přerušení klinického hodnocení v České republice je třeba SÚKL informovat nejpozději do 15 dnů.
Pokud je vývoj léčiva zastaven, musí o tom zadavatel SÚKL rovněž informovat.
Na co si dát pozor
Informace je nutné podávat "bez zbytečných průtahů" a písemně, s výjimkou přerušení klinického hodnocení, kde je stanovena lhůta 15 dnů.
Povinnost informovat se týká i opatření cizích úřadů či etických komisí, pokud mohou ovlivnit bezpečnost subjektů hodnocení.
Zastavení vývoje léčiva je také důležitá informace, kterou je nutné SÚKLu sdělit.