§ 36 vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv – Kvalitativní a kvantitativní podrobnosti o složkách
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv · 472/2000 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 36 vyhlášky 472/2000 stanovuje, že zadavatel klinického hodnocení musí ověřovat kvalitativní podrobnosti složek imunobiologického přípravku a vyjádřit se k jeho aktivním složkám a dalším přidaným látkám. Zadavatel klinického hodnocení má povinnost detailně prozkoumat a popsat kvalitu všech složek imunobiologického přípravku. (§ 36 zákona č. 472/2000 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Kvalitativní a kvantitativní podrobnosti o složkách
- Týká se: zadavatel
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 472/2000 Sb.
Zadavatel v klinickém hodnocení ověřuje kvalitativní podrobnosti a vyjadřuje se k
a) aktivním složkám imunobiologického přípravku,
b) adjuvanciím,
c) vehikulu, konzervačním prostředkům, stabilizátorům, emulgátorům, barvivům, aromatickým substancím, markerům apod., pokud jsou v imunobiologickém přípravku obsaženy.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Zadavatel klinického hodnocení má povinnost detailně prozkoumat a popsat kvalitu všech složek imunobiologického přípravku.
- Musí se konkrétně vyjádřit k aktivním složkám, které zajišťují účinek přípravku.
- Dále je nutné popsat pomocné látky, jako jsou adjuvancia (látky posilující imunitní odpověď), vehikula (nosiče), konzervační prostředky, stabilizátory, emulgátory, barviva, aromatické látky a markery, pokud jsou v přípravku obsaženy.
- Cílem je zajistit transparentnost a kontrolu nad složením imunobiologického přípravku, který je předmětem klinického hodnocení.
Na co si dát pozor
- Zadavatel musí mít podrobnou dokumentaci o kvalitě všech uvedených složek.
- Je důležité, aby byly popsány i látky, které nejsou přímo aktivní, ale ovlivňují vlastnosti nebo stabilitu přípravku.
- Při klinickém hodnocení imunobiologických přípravků je kladen důraz na detailní znalost a kontrolu všech komponent.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 23 Kvalitativní a kvantitativní podrobnosti o sl (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 24 Žádost o registraci (Zákon o léčivech a o změnách a doplnění )§ 11 Účinnost (Vyhláška o přípravcích a dalších prostře)§ 12 Účinnost (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 7a Kritéria pro zařazení mezi vyhrazené veteriná (Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 228)